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Liste des essais cliniques

ATHENA-1 / R5837-ONC-2019

Étude de phase I visant à évaluer l'innocuité et la tolérance du REGN5837, anticorps monoclonal de costimulation bispécifique ciblant CD22 et CD28, associé à l'odronextamab, anticorps monoclonal bispécifique ciblant CD20 et CD3, chez des patients présentant un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif (ATHENA-1)
Phase
I
Indication
Cancers hématologiques, Essais précoces

Résumé

Numéro de l’étude 202337110

Médecin investigateur Vincent RIBRAG

Cet essai, nommé ATHENA-1, concerne des adultes atteints d'un lymphome B non hodgkinien agressif en rechute ou réfractaire, un cancer des lymphocytes B du système immunitaire. Il évalue le REGN5837, un médicament expérimental administré en association avec l'odronextamab. Tous deux appartiennent à la classe des anticorps bispécifiques, des protéines immunitaires modifiées se liant simultanément à deux cibles différentes : le REGN5837 relie une protéine (CD22) présente sur les cellules cancéreuses à un récepteur costimulateur (CD28) sur les lymphocytes T immunitaires pour renforcer l'attaque immunitaire, tandis que l'odronextamab relie une autre protéine des cellules cancéreuses (CD20) directement aux lymphocytes T (via CD3) pour aider à détruire les cellules tumorales. Non précisé dans les données disponibles concernant la voie d'administration exacte, la dose ou la fréquence, l'étude étant à un stade précoce de recherche de dose, identifiant d'abord une association de doses sûre avant d'évaluer son efficacité. L'objectif de l'essai est de déterminer la sécurité et la dose appropriée du REGN5837 associé à l'odronextamab, et d'évaluer l'efficacité de cette association chez des patients atteints de lymphomes B agressifs n'ayant pas répondu à un traitement antérieur ou ayant récidivé après celui-ci.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr