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Liste des essais cliniques

D3S-001-100

Étude de phase 1, en ouvert, d'escalade et d'expansion de dose, visant à évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du D3S-001 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec mutation KRAS p.G12C
Phase
I
Situation
Localement avancé, Métastatique
Indication
Essais précoces

Résumé

Numéro de l’étude 202440210

Médecin investigateur Antoine HOLLEBECQUE

Cette étude concerne des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées présentant une altération génétique spécifique appelée mutation KRAS p.G12C, qui peut favoriser la croissance des cellules cancéreuses. Elle teste un médicament expérimental appelé D3S-001, administré seul ou en association avec d'autres traitements anticancéreux : le pembrolizumab (une immunothérapie), une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine associé au pémétrexed), ou le cétuximab (un anticorps ciblé). Le D3S-001 appartient à la classe des inhibiteurs de KRAS G12C, qui agissent en bloquant la protéine KRAS anormale responsable de la croissance incontrôlée des cellules cancéreuses dans les tumeurs porteuses de cette mutation. Le D3S-001 est pris par voie orale une fois par jour en cycles de traitement de 21 jours, tandis que les médicaments associés (pembrolizumab, cisplatine, carboplatine, pémétrexed, cétuximab) sont administrés par voie intraveineuse. L'étude comprend plusieurs parties : une phase initiale d'escalade de dose, suivie de phases d'extension et d'optimisation de dose explorant le D3S-001 seul ou associé à d'autres traitements dans des types de cancer spécifiques. L'objectif principal de cet essai de phase 1/2 est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du D3S-001 chez des patients atteints de tumeurs solides porteuses de la mutation KRAS G12C.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

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→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr