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Liste des essais cliniques

PRE-ACT-01

Cancers du sein
Essai multicentrique randomisé de phase III évaluant la communication d’une prédiction de risque individualisée basée sur l’intelligence artificielle (IA) du lymphœdème du bras aux patientes présentant un cancer du sein avec une indication d’irradiation des ganglions lymphatiques régionaux et à leur médecin dans le cadre d’une décision partagée de traitement
Phase
III
Indication
Cancers du sein

Résumé

Numéro de l’étude 202540640

Médecin investigateur Sofia RIVERA

L’essai PRE-ACT-01 s’adresse à des patientes atteintes d’un cancer du sein avec indication d’irradiation des ganglions lymphatiques régionaux.
Cette étude de phase III, internationale, multicentrique, randomisée 1:1, de non-infériorité a pour objectif d’évaluer l'impact de la communication d'une prédiction personnalisée du risque de développer un lymphœdème du bras, sur sa survenue ainsi que sur le choix du traitement de radiothérapie et la prescription d'un manchon de compression prophylactique. Ce risque sera déterminé par un outil d’intelligence artificielle (IA) classifié en tant que dispositif médical et communiqué via une application web.
Les patientes seront randomisées en deux bras :

Bras expérimental : le médecin informera la patiente du risque prédit par IA via l’application Web. Cette application informera des facteurs qui sous-tendent ce risque et fournira des conseils sur la façon de prévenir un lymphœdème.
Bras contrôle : le risque de lymphœdème prédit par IA ne sera ni communiqué au médecin ni à la patiente.

Les modalités de traitement de la radiothérapie seront laissées au choix du médecin et de la patiente dans les deux bras. Les patientes seront suivies pendant 2 ans après randomisation.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr