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SAFIR 03 / LibHERty S01
- Phase
- II
- Situation
- Localement avancé, Maladie résiduelle, Métastatique
- Indication
- Cancers du sein
Résumé
Numéro de l’étude 202541010
Médecin investigateur Joana Mourato RIBEIRO
Cet essai, DETECT-T-DXd, s'adresse à des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique de type RH-positif et HER2-faible. Les patientes passent d'abord par une phase de dépistage visant à détecter de l'ADN tumoral circulant dans le sang, un marqueur pouvant indiquer que la maladie reste active malgré le traitement. Celles dont le test est positif entrent ensuite dans une phase de traitement testant le trastuzumab déruxtécan (T-DXd), un anticorps conjugué : il appartient à une classe de thérapies ciblées qui associent un anticorps dirigé contre la protéine HER2 à un agent de chimiothérapie, permettant de délivrer la chimiothérapie spécifiquement aux cellules cancéreuses portant cette protéine, même à un faible niveau, tout en préservant les cellules saines. Le T-DXd est administré par perfusion intraveineuse à la dose de 5,4 mg/kg une fois toutes les trois semaines, chaque période de trois semaines constituant un cycle de traitement. L'objectif de cette étude est de déterminer si la détection de l'ADN tumoral circulant permet d'identifier les patientes pouvant bénéficier d'un début plus précoce du T-DXd, et de mesurer la durée pendant laquelle le traitement empêche la progression de la maladie.
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
Essais cliniques - Nous contacter
→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr