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Liste des essais cliniques

GORTEC 2024-03 / IDEAL

Essai de phase II, randomisé, évaluant le traitement d’induction par l’anti PD1 HX008 et l’EGFR-ADC MRG003 versus l’induction par l’EGFR-ADC MRG003 seul, suivi par une radiochimiothérapie dans les cancers épidermoïdes localement avancés de la tête et du cou.
Phase
II
Indication
Cancers Orl

Résumé

Numéro de l’étude 202541330

Médecin investigateur Yun Gan TAO

Cet essai concerne des adultes âgés de 18 à 75 ans atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou nécessitant un traitement associant chimiothérapie et radiothérapie. Il teste un traitement d'induction administré avant la chimioradiothérapie, comparant le MRG003, un anticorps conjugué ciblant la protéine EGFR des cellules cancéreuses, administré seul, ou associé au pucotenlimab, une immunothérapie bloquant la protéine PD-1 pour aider le système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses. Le MRG003 est administré par perfusion intraveineuse à 2,3 mg/kg toutes les 3 semaines pendant 3 cycles (9 semaines), et le pucotenlimab, lorsqu'il est utilisé, est administré à 200 mg toutes les 3 semaines pendant 3 cycles, suivi après la chimioradiothérapie d'un traitement d'entretien par pucotenlimab dans le groupe combiné. L'objectif de cette étude est de comparer la réponse tumorale au traitement d'induction par MRG003 seul par rapport au MRG003 associé au pucotenlimab, avant de débuter la chimioradiothérapie standard.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr