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Liste des essais cliniques

CPG-01-201

Essai clinique plateforme adaptatif visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du COM701 en monothérapie ou en traitement combiné comme traitement d’entretien chez des participantes atteintes d’un cancer de l’ovaire (CO) sensible au platine en rechute
Phase
I/II
Situation
Localement avancé, Métastatique
Indication
Cancers gynécologiques

Résumé

Numéro de l’étude 202541840

Médecin investigateur Alexandra LEARY

Cette étude concerne des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute, sensible au platine, qui viennent de finir une chimiothérapie à base de platine et dont le cancer a à nouveau répondu. Le médicament à l'étude, le COM701, est un anticorps expérimental qui vise à stimuler le système immunitaire des patientes à attaque les cellules cancéreuses. Il est administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines, utilisé comme traitement d'entretien (un traitement poursuivi pour maintenir le cancer sous contrôle après la fin de la chimiothérapie à base de carboplatine). Il est comparé à un placebo, une solution saline inactive administrée par la même voie intraveineuse et selon le même calendrier. Les patientes bénéficient de visites régulières avec examens cliniques, analyses de sang et d'urine, et scanner pour surveiller leur état de santé et leur maladie. L'objectif de cet essai est de déterminer si le COM701, en traitement d'entretien, permet de retarder la progression du cancer de l'ovaire et le recours à un nouveau traitement anticancéreux, tout en évaluant sa sécurité.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr