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OPTI-TWO / NAT 20PH283 CHARIER
- Indication
- Prises en charge chirurgicales
Résumé
Numéro de l’étude 202541440
Médecin investigateur Cyrus MOTAMED
Cette étude ne teste pas un médicament contre le cancer. Elle concerne des patients devant subir une chirurgie à haut risque et présentant un risque élevé de complications postopératoires. Pendant l'intervention, des baisses de tension artérielle (hypotension peropératoire) peuvent survenir, en partie liées à l'effet combiné des médicaments sédatifs et antalgiques (hypnotiques et opioïdes) utilisés pour l'anesthésie ; cela peut augmenter le risque de complications après la chirurgie. L'étude évalue une approche d'anesthésie guidée par un monitorage : dans le groupe interventionnel, les niveaux de sédation et de contrôle de la douleur sont mesurés en continu à l'aide de dispositifs de surveillance spécifiques, et les doses des médicaments d'anesthésie sont ajustées en fonction de ces mesures pour rester dans des plages cibles. Il s'agit d'une approche fondée sur une procédure, et non sur un médicament spécifique ; il n'y a donc pas de dose ou de voie d'administration fixe au-delà de l'ajustement guidé par le monitorage des médicaments d'anesthésie habituels. Le groupe contrôle reçoit une anesthésie basée uniquement sur le jugement clinique de l'anesthésiste, selon la pratique habituelle, sans ce monitorage. L'objectif de cette étude est de déterminer si le guidage de l'anesthésie par cette surveillance combinée réduit les dysfonctions d'organes et la mortalité après une chirurgie à haut risque.
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
Essais cliniques - Nous contacter
→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr