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Liste des essais cliniques

BoB

Étude modulaire en ouvert de phase II. multicentrique. visant à évaluer des traitements ciblés dans une population atteinte de tumeurs solides à un stade avancé. sélectionnée sur le plan moléculaire
Phase
II
Indication
Multiples spécialités

Résumé

Numéro de l’étude 201828100

Médecin investigateur Christophe MASSARD

Cet essai, nommé Basket of Baskets, concerne des adultes atteints de tumeurs solides avancées de différents types, sélectionnées selon des caractéristiques génétiques (moléculaires) spécifiques de leur cancer plutôt que selon l'organe d'origine. Les patients sont affectés à l'un des modules de traitement en fonction du profil génétique de leur tumeur. Le module 1 évalue l'atézolizumab, une immunothérapie appartenant à la classe des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, chez des patients dont les tumeurs présentent des mutations de gènes de réparation de l'ADN ou d'autres caractéristiques génétiques spécifiques, administré par voie intraveineuse à 1200 mg toutes les 3 semaines. Le module 2 évalue le futibatinib, une thérapie ciblée appartenant à la classe des inhibiteurs de FGFR qui bloquent une protéine favorisant la croissance des cellules cancéreuses lorsqu'elle est génétiquement altérée, pris par voie orale à 20 mg une fois par jour selon des cycles de 28 jours, chez des tumeurs présentant des altérations du gène FGFR. Le module 3 évalue l'amivantamab, une thérapie ciblée à base d'anticorps, administrée par voie intraveineuse (dose selon le poids) une fois par semaine puis toutes les 2 semaines, chez des tumeurs présentant des altérations des gènes MET ou EGFR. L'objectif de cet essai de phase 2 est de déterminer le taux de réponse à chaque thérapie ciblée ou immunitaire chez des patients sélectionnés selon le profil génétique de leur tumeur, indépendamment du type de cancer.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr