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Liste des essais cliniques

MAGNOLIA

Etude de phase II évaluant l'imagerie proche infrarouge couplée au vert d'indocyanine pour le contrôle peropératoire des marges de résection en chirurgie ORL
Phase
II
Indication
Cancers Orl, Prises en charge chirurgicales

Résumé

Numéro de l’étude 201928860

Médecin investigateur Philippe GORPHE

Cet essai concerne des patients bénéficiant d'une chirurgie pour un cancer de la tête et du cou. Il évalue l'utilisation du vert d'indocyanine, un colorant fluorescent déjà utilisé dans d'autres procédures d'imagerie médicale, associé à l'imagerie de fluorescence dans le proche infrarouge, une technique d'imagerie en temps réel réalisée au bloc opératoire pour aider les chirurgiens à détecter des cellules cancéreuses microscopiques pouvant subsister après l'ablation chirurgicale de la tumeur visible. Le vert d'indocyanine est administré par injection ; la voie exacte (intraveineuse) et le moment précis par rapport à la chirurgie ne sont pas davantage précisés dans les données disponibles au-delà de son utilisation pendant l'opération. S'agissant principalement d'une étude d'imagerie et d'assistance chirurgicale et non d'un traitement systémique du cancer, il n'y a pas de fréquence de traitement continue à renseigner ; il est utilisé une seule fois, au moment de la chirurgie. L'objectif de cet essai de phase 2 est d'évaluer la capacité de cette technique d'imagerie à détecter une maladie résiduelle microscopique au bloc opératoire après une ablation chirurgicale apparemment complète des cancers de la tête et du cou.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

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→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr