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Liste des essais cliniques

PAVO

Suivi à long terme des patients exposés à une thérapie par lymphocytes T génétiquement modifiées par un vecteur lentiviral, pour exprimer un récepteur antigénique chimérique (CAR T)
Situation
Adjuvant, Localement avancé, Maladie résiduelle, Métastatique, Néo adjuvant, Pré-opératoire, Prédisposition génétique, Rechute
Indication
Cancers de l'enfant et de l'adolescent

Résumé

Numéro de l’étude 202336370

Médecin investigateur Charlotte RIGAUD

Cette étude est un suivi à long terme, et non un essai thérapeutique, conçu pour surveiller des patients ayant déjà reçu une thérapie par lymphocytes T CAR (un type d'immunothérapie utilisant des cellules immunitaires génétiquement modifiées, délivrées à l'aide de vecteurs lentiviraux, une technologie utilisée pour introduire du matériel génétique dans les cellules). Conformément aux recommandations des autorités de santé pour les produits de thérapie génique utilisant ce type de technologie, cette étude suit les participants pendant jusqu'à 15 ans après leur dernière perfusion de CAR-T afin de surveiller d'éventuels effets secondaires tardifs, de détecter tout virus compétent pour la réplication, et d'évaluer l'efficacité à long terme, y compris la persistance des cellules modifiées dans l'organisme. Cette étude ne portant pas sur l'administration d'un nouveau médicament, il n'y a pas de voie d'administration ni de fréquence à indiquer ; ceci n'est pas précisé dans les données disponibles, l'étude consistant en des visites de surveillance à long terme plutôt qu'en un traitement actif. L'objectif principal de cette étude est d'assurer la sécurité à long terme et la surveillance continue des patients déjà traités par ce type de thérapie cellulaire génétiquement modifiée.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr