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Liste des essais cliniques

AC220-168 / QuANTUM-Wild

Étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, portant sur le quizartinib administré en association avec une chimiothérapie d’induction et de consolidation et administré comme traitement d’entretien chez des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloblastique sans mutation FLT3-ITD et nouvellement diagnostiquée (QuANTUM-wild)
Phase
III
Situation
Adjuvant
Indication
Cancers hématologiques

Résumé

Numéro de l’étude 202540950

Médecin investigateur Stéphane DE BOTTON

Cette étude comparera les effets du quizartinib par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie chez des participants atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée avec une duplication interne en tandem (ITD) de la tyrosine kinase 3 de type FMS (FLT3).
Il s'agit d'un essai clinique visant à comparer l'effet du quizartinib par rapport au placebo (administré avec une chimiothérapie d'induction et de consolidation standard, puis administré comme traitement d'entretien pendant 36 cycles maximum) sur le critère d'évaluation principal de la survie globale (OS) chez des patients adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée avec une duplication interne en tandem (ITD) de la tyrosine kinase 3 de type FMS (FLT3). Les participants seront testés pour déterminer leur statut de mutation FLT3-ITD dans un laboratoire central à l'aide d'un test validé.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr