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Liste des essais cliniques

JZP598-302

Un essai randomisé en ouvert portant sur l'efficacité et l'innocuité du zanidatamab associé au traitement recommandé par rapport au traitement recommandé seul pour le cancer des voies biliaires HER2 positif avancé
Phase
III
Indication
Cancers digestifs

Résumé

Numéro de l’étude 202440040

Médecin investigateur Michel DUCREUX

Cette étude répond à un besoin médical dans le cancer des voies biliaires (CVB). Il s'agit d'une étude multicentrique qui vise à étudier l'efficacité et la sécurité du zanidatamab associé à CisGem avec ou sans inhibiteur de PD-1/L1 (au choix du médecin, durvalumab ou pembrolizumab, si les réglementations locales l'autorisent).
Environ 286 participants seront randomisés.
Lors de l’inclusion, les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans 1 des 2 bras :

Bras A (bras expérimental) : zanidatamab plus CisGem (jusqu’à 8 cycles) avec ou sans inhibiteur de PD-1/L1
Bras B (bras témoin) : CisGem (jusqu’à 8 cycles) avec ou sans inhibiteur de PD-1/L1

Le traitement à l’étude peut se poursuivre au-delà des 8 cycles au total de CisGem jusqu’à la progression de la maladie évaluée par l’investigateur (selon les critères RECIST 1.1), même si les durées maximales de traitement pour l’inhibiteur de PD-1/L1 sélectionné (le cas échéant) s’appliqueront conformément à la notice approuvée localement.
 

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr