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Liste des essais cliniques

KRYSTAL-4 /CA239-0004

Etude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l'adagrasib associé au pembrolizumab et à la chimiothérapie, comparé à un placebo associé au pembrolizumab et à la chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde, localement avancé ou métastatique, non précédemment traité, présentant une mutation KRAS G12C (KRYSTAL-4).
Phase
III
Situation
Localement avancé, Métastatique
Indication
Cancers du poumon - cancers thoraciques

Résumé

Numéro de l’étude 202541070

Médecin investigateur Fabrice BARLESI

Cette étude, nommée KRYSTAL-4, concerne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde, non traité auparavant, à un stade localement avancé ou métastatique, porteur d'une mutation du gène KRAS G12C. Le médicament à l'étude, l'adagrasib, appartient à une classe de thérapies ciblées qui bloquent spécifiquement la protéine KRAS G12C mutée, dont les cellules cancéreuses porteuses de cette mutation ont besoin pour continuer à croître. L'adagrasib est associé au pembrolizumab (une immunothérapie déjà établie) et à une chimiothérapie à base de platine (carboplatine ou cisplatine, associé au pémétrexed) ; tous les médicaments sont administrés à des doses et selon un calendrier précis, mais la voie d'administration exacte et la fréquence ne sont pas détaillées au-delà de cela dans les données disponibles. Cette association est comparée au même protocole de pembrolizumab et de chimiothérapie associé à un placebo à la place de l'adagrasib. Les patients sont répartis au hasard entre les deux groupes de traitement. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'ajout de l'adagrasib au traitement standard associant immunothérapie et chimiothérapie, chez ce groupe spécifique de patients atteints d'un cancer du poumon.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr