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Liste des essais cliniques

PRIMAVERA

Etude modulaire de phase I/II, en ouvert, multicentrique, évaluant la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité de l'AZD3470, un inhibiteur de PRMT5, en monothérapie et en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux chez des patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes/réfractaires.
Phase
I/II
Indication
Cancers hématologiques, Essais précoces

Résumé

Numéro de l’étude 202439450

Médecin investigateur Vincent RIBRAG

Cette étude concerne des patients atteints de divers cancers du sang affectant le système lymphatique, notamment le lymphome non hodgkinien, le lymphome de Hodgkin et le lymphome T périphérique et ses sous-types. Elle teste un médicament expérimental appelé AZD3470, un inhibiteur sélectif d'une enzyme appelée PRMT5, administré seul ou en association avec le pembrolizumab, un médicament d'immunothérapie appartenant à la classe des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. L'AZD3470 agit en bloquant PRMT5, une enzyme dont dépendent la survie et la croissance des cellules cancéreuses présentant certaines caractéristiques génétiques, particulièrement pertinente dans les tumeurs avec accumulation de méthylthioadénosine (MTA). L'AZD3470 est pris par voie orale ; la fréquence exacte d'administration n'est pas précisée dans les données disponibles, bien que le traitement se poursuive selon les limites définies par le protocole. Lorsqu'il est associé, le pembrolizumab est généralement administré par voie intraveineuse ; la fréquence exacte n'est pas précisée dans les données disponibles. L'étude comprend plusieurs cohortes ciblant différents types de lymphomes et contextes de traitement, avec une escalade de dose initiale suivie de phases d'optimisation et d'extension. L'objectif principal de cet essai de phase I/II est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'AZD3470, seul ou associé au pembrolizumab, chez des patients atteints de ces cancers du sang.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr