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Liste des essais cliniques

RADéFiLaC

Réhabilitation Améliorée par Dépistage précoce des Fistules post (pharyngo)-LAryngectomie totale par dosage des Cytokines sur liquide de drainage au second jour post opératoire
Indication
Cancers Orl

Résumé

Numéro de l’étude 202439830

Médecin investigateur Ingrid BREUSKIN

Cet essai concerne des patients opérés d'une laryngectomie totale ou d'une pharyngo-laryngectomie (ablation chirurgicale du larynx, parfois avec une partie du pharynx) pour un cancer de la tête et du cou. Il ne teste pas de médicament, mais évalue si la mesure de marqueurs inflammatoires appelés cytokines (en particulier l'IL-10) dans le liquide de drainage du site opératoire, au deuxième jour après l'intervention, permet d'identifier les patients à faible risque de développer une fistule (une complication où la salive s'infiltre à travers les tissus en cicatrisation). Les patients identifiés comme à faible risque sont ensuite répartis de façon aléatoire pour reprendre une alimentation orale soit précocement (jour 3-4 après l'opération), soit plus tardivement (jour 7, la pratique standard actuelle), avec une alimentation mixée dans les deux cas. Comme cette étude évalue une stratégie de prise en charge guidée par un biomarqueur plutôt qu'un médicament, la classe thérapeutique, le mécanisme d'action et la voie/fréquence d'administration sont sans objet pour cette étude. L'objectif de cette étude est de déterminer si une reprise alimentaire précoce, guidée par ce test biologique, est aussi sûre qu'une reprise tardive tout en réduisant la durée d'hospitalisation et en améliorant la qualité de vie.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr