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SIOPEN Pilot01
- Phase
- I/II
- Indication
- Cancers de l'enfant et de l'adolescent
Résumé
Numéro de l’étude 202541130
Médecin investigateur Pablo BERLANGA
Malgré l’introduction de nouveaux traitements, les résultats restent médiocres chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque (survie sans événement [SSE] à 5 ans inférieure à 50 %).
Des patients âgés de = 18 mois à < 18 ans et atteints de neuroblastome à haut risque nouvellement diagnostiqué de stade M, d’après le système de classification INRGSS (International Neuroblastoma Risk Group Staging System), seront inclus dans l’étude.
Cette étude de phase Ib, multicentrique, en ouvert et à double cohorte évalue le Dinutuximan Beta (DB) associé à deux protocoles de chimiothérapie d’induction différents (GPOH ou Rapid COJEC).
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérabilité et d’identifier la dose recommandée de phase II et/ou la dose maximale tolérée de DB en cas d’association aux protocoles d’induction par GPOH ou Rapid COJEC.
L’association du DB et des cycles de chimiothérapie débutera au cours du deuxième (cohorte GPOH en association au DB) ou du troisième (cohorte Rapid COJEC en association au DB) cycle. Les patients de la cohorte GPOH recevront un total de 5 cycles de DB et ceux de la cohorte Rapid COJEC un total de 6 cycles de DB avec leurs cycles de chimiothérapie programmés. L’étude prévoit une période de sélection pouvant atteindre 21 jours, une période de traitement d’environ 126 jours (GPOH) ou 80 jours (Rapid COJEC), une visite de fin d’induction et une visite d’évaluation de sécurité 30 jours après la dernière administration de DB. Les patients poursuivront le traitement d’après le protocole/les directives du pays/centre pour la prise en charge postérieure au traitement d’induction (y compris HDC/AGCS, traitement local [chirurgie/irradiation] et entretien par DB) et seront suivis pendant 5 ans.
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
Essais cliniques - Nous contacter
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