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Liste des essais cliniques

TRIO057 / TORL 123-002 /CATALINA

Une étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité de TORL-1-23 chez les femmes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire avancé résistant au platine (y compri les cancers péritonéaux primitifs et des trompes de Fallope) exprimant la Claudine 6
Phase
II
Situation
Localement avancé, Métastatique
Indication
Cancers gynécologiques

Résumé

Numéro de l’étude 202541210

Médecin investigateur Alexandra LEARY

Cet essai, CATALINA-2, concerne des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine, c'est à dire, la maladie ne répond plus à la chimiothérapie standard à base de platine. Il teste le TORL-1-23, un anticorps conjugué : cette classe de thérapie ciblée associe un anticorps ciblant la protéine CLAUDIN6 à la surface des cellules cancéreuses à un agent de chimiothérapie, délivré directement à la tumeur. Les patientes reçoivent le TORL-1-23 par perfusion intraveineuse tous les 21 jours, à l'une des trois doses selon le groupe auquel elles sont affectées ; une injection de pegfilgrastim, est administré en sous-cutanée le jour 4 de chaque cycle pour protéger les globules blancs. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du TORL-1-23 à différentes doses chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et résistant au platine et sur-exprimant CLAUDIN6

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr