Essais cliniques précoces (phase I)

 Vers de nouveaux traitements

Un essai clinique précoce (ou essai de phase I) consiste à évaluer la sécurité d’emploi d’une nouvelle molécule (administrée seule ou en association avec une autre thérapie), son devenir dans l’organisme, les effets indésirables qu’elle peut produire chez l’homme et à obtenir les premiers éléments de son activité anti-tumorale.

Les essais précoces sont menés à Gustave Roussy par le Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces (DITEP).

L’espoir est réel. A l’issue d’un essai clinique de phase I, la maladie régresse ou se stabilise chez près de 50 % des patients.

Lancer la vidéo - Qu'est-ce qu'un essai thérapeutique de phase I ?

Participer à un essai clinique précoce

Participer à un essai précoce permet d'accéder à un traitement innovant, tout en contribuant au développement de nouvelles thérapies contre le cancer. Chaque molécule évaluée a été minutieusement testée au préalable en laboratoire et chaque essai n’est conduit chez l’homme que lorsqu’il y a suffisamment de preuves sur la sécurité d’emploi du nouveau médicament.

→ Voir la liste des essais précoces en cours

Ces nouveaux traitements sont généralement proposés aux patients :

• lorsqu’ils représentent une alternative thérapeutique justifiée,
• ou lorsque les traitements conventionnels n’ont pas été efficaces.

Mais aussi, sous conditions d’éligibilité, notamment :

• un bon état général (PS O ou 1),
• des fonctions cardiaques, rénales, hépatiques et hématologiques préservées,
• l’absence de co-morbidités majeures.

Votre participation à un essai clinique est libre et volontaire, et requiert un consentement écrit. Vous pouvez quitter l'étude à tout moment, sans avoir à vous justifier.

Essais cliniques précoces : votre parcours en détail

Lancer la vidéo - Essais thérapeutique de phase I : votre parcours détaillé

Pour savoir si vous êtes éligible à un essai précoce, votre cancérologue doit :

• Envoyer une demande digitalisée via Klineo (recommandé)
• Ou remplir une fiche de préselection (Ce lien sera prochainement désactivé).

A réception de l’ensemble de ces éléments, votre dossier sera soigneusement étudié pour voir si vous êtes éligible à un essai précoce. Dans tous les cas, une réponse sera envoyée à votre cancérologue dans les plus brefs délais.

Vos responsabilités

Pour pouvoir participer à cette étude clinique, vous devez être affilié(e) à un régime de sécurité sociale (y compris la Couverture Médicale Universelle - CMU) ou être bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie similaire. Pour les patients étrangers, seuls les ressortissants de l’Union Européenne peuvent éventuellement participer, sous réserve de l’obtention d’un formulaire E112 (S2) validé par le pays de l’UE dont le patient est ressortissant.

Vos engagements

Si vous décidez de participer à une étude de phase I, il vous sera demandé de :

• respecter tous les rendez-vous fixés par votre médecin ou par les membres de son équipe ;
• informer votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez, même s’il s’agit de médicaments achetés sans ordonnance ;
• informer votre médecin de tous les troubles médicaux dont vous souffrez ;
• adopter une méthode contraceptive efficace si vous-même ou votre conjoint êtes en âge de procréer ;
• ne pas débuter une grossesse pendant toute la durée de l’étude et plusieurs mois (durée variable en fonction des études) après la fin de votre participation à l’étude.

Avant de donner votre accord de participation à l’étude clinique, sachez qu’aucun bon de transport ne pourra être établi pour rembourser vos déplacements liés à cet essai. En effet, les essais cliniques et les prestations qui en découlent ne rentrent pas dans le champ des prestations prises en charge par l’assurance maladie, en vertu des dispositions de l’article L.321-1 du Code de la sécurité sociale. Cependant, dans le cadre de certains essais cliniques promus par un laboratoire pharmaceutique, l’intégralité des frais de transport pourra vous être remboursée mais vous devrez en faire l’avance. Si ces frais sont pris en charge par le laboratoire, des documents de demande de remboursement vous seront fournis par le médecin. Il est donc important que vous en discutiez avec le médecin avant de vous engager dans l’étude.

Le cadre réglementaire

Les études cliniques sont strictement encadrées par la réglementation. Avant son commencement, tout protocole de recherche biomédicale doit être autorisé par un Comité de Protection des Personnes (CPP) et par l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM). Ce protocole doit être également conforme à la réglementation relative à la protection des données personnelles.

Protection de vos données personnelles

Confidentialité et anonymat

Votre participation à cette étude implique le recueil et l’utilisation de certaines de vos données personnelles à des fins d’analyses scientifiques. Gustave Roussy s’engage à prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir la confidentialité de vos données. L’accès aux informations vous concernant est strictement limité aux seuls : professionnels de Gustave Roussy, partenaires, prestataires et autorités de santé qui suivent cette étude.

Vos droits

Vous bénéficiez de droits d’accès, de rectification, de portabilité, d’opposition, de limitation et d’effacement de vos données personnelles. Vous pouvez exercer vos droits à tout moment en vous adressant au médecin investigateur ou au délégué à la protection des données de Gustave Roussy*.

Vous pouvez demander au médecin investigateur que votre médecin traitant ne soit pas informé de votre participation à cette étude. Vous pouvez demander au médecin investigateur d’être informé(e) des résultats globaux de cette étude à son terme.

Enfin, la réutilisation de vos données personnelles dans le cadre d‘une future recherche scientifique ne sera possible que si vous en avez été préalablement informé(e) par son promoteur.

* Contacter le délégué à la protection des données :

• Par courrier :
  Institut Gustave Roussy,
  Délégué à la protection des données,
  Direction de la transformation numérique et des systèmes d’information
  114, rue Edouard-Vaillant,
  94 805 Villejuif
• ou par e-mail : donneespersonnelles@gustaveroussy.fr

Que faire en cas d’effets secondaires ?

Prenez rapidement contact avec votre médecin oncologue référent du DITEP.

La semaine de 9 h à 17 h

Poste de soins infirmiers
 Tél : +33 (0)1 42 11 43 27

Le soir et le week-end exclusivement

Urgences
Tél : +33 (0)1 42 11 50 00

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Tél : +33 (0)7 77 70 13 02