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Clinical trials
Une étape essentielle de l’innovation médicale
Chaque progrès thérapeutique est le résultat de nombreuses années de recherche.
Avant qu’un médicament, une technique chirurgicale, un protocole de radiothérapie ou une nouvelle stratégie thérapeutique puisse être proposé à l’ensemble des patients, son efficacité et sa sécurité doivent être évaluées dans le cadre d’études cliniques rigoureuses.
Ces études peuvent concerner :
- de nouveaux médicaments ;
- de nouvelles associations thérapeutiques ;
- de nouvelles modalités d’administration ;
- des innovations en chirurgie ;
- de nouvelles techniques de radiothérapie ;
- des stratégies diagnostiques innovantes.
- des strategies de traitement
Les essais cliniques peuvent être menés par l’industrie pharmaceutique, des groupes de recherche académiques ou directement par Gustave Roussy.
Un cadre strict et sécurisé
Tous les essais cliniques sont soumis à une évaluation réglementaire et éthique avant leur mise en œuvre. Ils suivent un protocole scientifique précis visant à garantir la sécurité des participants, la qualité des données recueillies, le respect des droits des patients et la validité scientifique des résultats.
Les quatre phases d’un essai clinique
Cette première étape permet de déterminer la dose appropriée et d’identifier les éventuels effets indésirables du traitement étudié.
Objectif principal : s’assurer que le traitement peut être administré dans de bonnes conditions de sécurité.
Une fois la dose définie, le traitement est étudié auprès d’un groupe plus large de patients atteints d’un même type de cancer.
Objectif principal : déterminer si le traitement produit les effets attendus.
Le nouveau traitement est comparé à la prise en charge habituelle dans le cadre d’études de grande ampleur. Ces essais reposent généralement sur une randomisation, c’est-à-dire une répartition aléatoire des participants entre différents groupes de traitement.
Objectif principal : confirmer le bénéfice clinique du traitement et soutenir une éventuelle autorisation de mise sur le marché.
Même après l’autorisation de mise sur le marché, les traitements continuent à être surveillés.
Objectif principal : identifier d’éventuels effets indésirables rares ou tardifs et mieux comprendre leur utilisation à long terme.
Clinical trials
The objective of clinical trials is to improve patient care and treatment at all stages of disease. They assess the efficacy and safety of new treatments before these are offered to all suitable patients.
These new treatments may be new drugs, combinations of drugs, new ways of administering them or new treatment techniques (surgery, radiotherapy). Clinical studies may be initiated by the pharmaceutical industry, groups of cooperating centres or Gustave Roussy itself.
In all cases, these studies have obtained regulatory approval; they follow rigorous scientific protocols and, in accord with ethical principles, do not infringe the rights of the individuals taking part in them.
The stages of clinical trials
Clinical trials normally proceed in 3 stages:
- Phase I or early trials
The purpose of these trials is to determine the dose and the side effects of a new drug, which may or may not be combined with other treatment. This phase is essential to ensure that correct doses will subsequently be employed.
- Phase II trials
The dose and the administration regimen having been defined, the efficacy of the new treatment is then evaluated on a group of patients who all have the same type of cancer.
- Phase III trials
This is the key trial to confirm the efficacy of the treatment and to justify its subsequent authorisation for use and reimbursement by the Health Insurance system. These trials are always "randomised", which means that lots are drawn to choose between more than one treatment. Typically, the "randomisation" is made between the treatment to be tested and either a conventional treatment or, if no effective treatment is known, a "placebo" (a dummy medicine).