HIPANIV est un essai de phase I évaluant l'innocuité et l'efficacité de l’ipilimumab administré par voie Intra-artérielle hépatique (IAH) en combinaison avec le nivolumab administré par voie Intra-veineuse (IV) chez les patients atteints d’hépatocarcinome à un stade avancé.

L’essai débutera par une partie escalade de dose d’ipilimumab IAH en en association avec le nivolumab IV, suivie d’une partie expansion avec la même association.

• Ipilimumab, une seule injection intra-artérielle hépatique (IAH) par patient
• Pour la partie escalade et la partie expansion, le nivolumab IV sera administré à la dose (1mg/kg) toutes les 6 semaines pour une durée maximale de 6 mois dans le cadre de l’étude.

Partie escalade :

L’escalade de dose permettra l’évaluation de la tolérance de l’ipilimumab IAH aux doses 50mg; 100mg et 150mg en association avec le nivolumab IV à la dose fixe de (1mg/kg) jusqu’à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit identifiée.

Un palier de dose (D-1) à la dose 25mg sera testée en cas de nécessité de désescalade au palier D1 (50mg).

Partie expansion:

La dose maximale tolérée identifiée à la fin de la partie escalade sera la dose choisie pour la partie expansion.