Clinical Trials

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Gastrointestinal cancers

Essai cancers voies biliaires ou pancréas

Titre de l'étude: 
1403-0011/Brightline-2: Etude de phase IIa/IIb, en ouvert, multicentrique, à un seul bras de BI 907828 pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinome des voies biliaires localement avancé ou métastatique, avec MDM2 amplifié et TP53 de type sauvage, ou d'autres tumeurs solides sélectionnées
Numéro de l'étude: 
CSET 3621
Médecin investigateur: 
Dr Antoine HOLLEBECQUE
Indication: 
Cancer pancréatique, Cancer voies biliaires
Description: 

Étude visant à déterminer l’efficacité du BI 907828 chez des personnes atteintes d’un cancer des voies biliaires ou du pancréas avec MDM2 amplifié. La protéine MDM2 exprimée en trop grande quantité va bloquer l’activité de la protéine p53 qui permet d’éliminer les cellules tumorales. Le BI 907828 peut empêcher le blocage du p53 et ainsi aider l’élimination des cellules tumorales. Après signature du consentement éclairé, une période de sélection permettra de s’assurer que le patient répond aux critères de sélection de la recherche. Ensuite le patient entrera dans la phase de traitement (cycles de 21 jours avec prise du BI 907828 chaque premier jour de cycle). Pendant les deux premiers cycles le patient devra se rendre sur site toutes les semaines, puis les visites seront espacées. Seront demandés au cours des visites un examen physique, des prélèvements sanguins, des évaluations tumorales, des ECG ou encore la complétion de questionnaires. Les patients seront traités tant que le traitement leur sera bénéfique. Après l’arrêt du traitement ils devront suivre une visite de fin de traitement puis une visite de suivi de la sécurité, des visites de suivi de la maladie jusqu’à progression du cancer et enfin des visites de suivi du statut vital jusqu’à la fin de l’étude.