Clinical Trials

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Urological cancers

Essai de stratégie évaluant l’arrêt à 1 an de traitement d’une association d’un anti angiogénique et d’une immunothérapie chez les patients porteurs de cancer du rein métastatique en première ligne

Titre de l'étude: 
SPICI: Pause thérapeutique après un traitement associant un modulateur de la réponse immunitaire et un anti angiogénique en première ligne chez les patients présentant un cancer du rein métastatique de groupe pronostic favorable ou de groupe pronostic intermédiaire avec un seul critère de mauvais pronostic présentant une réponse objective: une étude randomisée de non-infériorité de phase III
Numéro de l'étude: 
CSET 3487
Médecin investigateur: 
Pr Laurence ALBIGES
Indication: 
Cancer du rein
Description: 

Cette étude s’adresse aux patients atteints d’un cancer du rein à cellules claires de stade avancé ou métastatique, de « pronostic favorable » ou « pronostic intermédiaire » avec un seul critère de mauvais pronostic, ayant déjà reçu 12 mois d’une première ligne de traitement associant un anti angiogénique et un modulateur de la réponse immunitaire.

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’impact d’une pause thérapeutique à l’issue d’une année de traitement associant un anti angiogénique et un modulateur de la réponse immunitaire.

Les patients seront répartis en 2 groupes égaux, de façon aléatoire, par tirage au sort, à l’issu d’une année de traitement :

Les patients du groupe A ou groupe expérimental seront en pause de traitement par anti angiogénique et modulateur de la réponse immunitaire précédemment reçu. Ils arrêteront leur traitement  et seront suivi jusqu’à ce que la maladie évolue défavorablement, avec la possibilité de reprendre les schémas d'association initiaux à la progression.

Les patients du groupe B ou groupe contrôle continueront le traitement combiné d’anti angiogénique et d’un modulateur de la réponse immunitaire jusqu’à ce que la maladie évolue défavorablement ou l’apparition d’une toxicité inacceptable.