Clinical Trials

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Haematological Cancer

Phase de tolérance + phase II / LMMC de risque élevé

Titre de l'étude: 
AVENHIR: Étude de phase II avec phase pilote de tolérance visant a évaluer le venetoclax en association avec l'azacitidine chez des patients atteints de leucémies myelomonocytaires chroniques de risque intermédiaire ou élevé
Numéro de l'étude: 
CSET 3776
Médecin investigateur: 
Dr Christophe WILLEKENS
Indication: 
Leucémie
Description: 

Etude de phase II avec phase pilote de tolérance chez les patients atteints d’une LMMC de risque élevé nouvellement diagnostiqué n’ayant jamais reçu d’hypométhylants.

L’objectif principal de cette étude d’évaluer la tolérance et l’efficacité du vénétoclax en association avec l’azacitidine.

Seul le vénétoclax (PO) est fourni par le Promoteur.

La phase pilote de tolérance permettra d’évaluer la toxicité de l’association azacitidine+vénétoclax et comportera 2 niveaux de doses :

  • Dose 1 : Vénétoclax 400mg de J1 à J14 + Aza 75mg/m²/j pendant 7 jours (J1-J7 ou 5-2-2)
  • Dose -1 : Vénétoclax 400mg de J1 à J7 + Aza 75mg/m²/j pendant 7 jours (J1-J7 ou 5-2-2)

Lors du 1er cycle, une escalade de dose est prévue : J1=100mg, J2=200mg, J3 et suivants=400mg

Cette phase inclura 3 à 12 patients sur les 44 prévus.

Les patients de la phase II seront traités à la dose retenue en phase pilote.

La durée du traitement protocolaire est de 24 mois maximum.