Cette étude évalue de nouveaux médicaments livmoniplimab et budigalimab dans le traitement du carcinome urothélial métastatique.

L’objectif est de déterminer si l’association du livmoniplimab et du budigalimab permet de réduire la taille des tumeurs ou de retarder leur croissance, par comparaison au traitement standard par chimiothérapie.

Cette étude déterminera également la dose optimale ou la dose recommandée de phase 3 de livmoniplimab et évaluera si le livmoniplimab en association avec le budigalimab peut apporter un meilleur bénéfice clinique chez les patients atteints d’un carcinome urothélial métastatique (CUm) qui ont progressé pendant ou après un traitement systémique initial.

Les patients seront traités dans un des trois bras suivants, réparti au hasard :

• Bras 1 : livmoniplimab 400 mg 1x/3 sem. + budigalimab 375 mg 1x/3 sem.
• Bras 2 : livmoniplimab 1 200 mg 1x/3 sem. + budigalimab 375 mg 1x/3 sem.
• Bras 3 : chimiothérapie (choix de l’investigateur : docétaxel 75 mg/m2 1x/3 sem. ; paclitaxel 175 mg/m2 1x/3 sem. ; ou gemcitabine 1000 mg/m2 au Jour 1 et au Jour 8 1x/3 sem.)

Les patients recevront le traitement par le pembrolizumab ou par le budigalimab plus le livmoniplimab pendant tout au plus 35 cycles (1 cycle = 3 semaines), OU pendant la durée conforme aux directives locales en matière de chimiothérapie, OU jusqu’aux critères définis pour mettre fin au traitement à l’étude.