BL-B01D1-LUNG-101 est une étude clinique, de phase 1 dont l'objectif est d'évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BL-B01D1 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou inopérable. 

Les patients doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement standard et ont un cancer considéré comme réfractaire aux soins standard ou un cancer pour lequel aucun traitement standard n'est disponible.

La durée maximale de l'étude pour chaque participant à l'étude sera de 24 mois répartie en 3 périodes : sélection, traitement à l'étude et suivi.

Le traitement de l’étude sera administré par voie intraveineuse soit le Jour 1 et le Jour 8 toutes les 3 semaines (Cohorte A), soit le Jour 1 toutes les 3 semaines (Cohorte B).

Chaque cohorte de patients recevra différents groupes de doses. 

La cohorte (A ou B) et la partie dans laquelle vous participerez et la dose que vous recevrez dépendront du moment auquel vous rentrerez dans l’étude.

Partie 1 : Augmentation de la dose

Les patients recevront des doses croissantes du BL-B01-D1. L’incidence des toxicités sera surveillée pour déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée.

Partie 2 : Détermination de dose

La tolérance du BL-B01D1 à la dose recommandée et selon le schéma posologique recommandé sera évaluée.

Partie 3 : Expansion de la dose

L’évaluation de la sécurité d’emploi et de l’efficacité préliminaire du BL-B01D1 à la dose recommandée et selon le schéma posologique sera poursuivie chez un plus grand nombre de patient.