Etude randomisée évaluant la tolérance du Lu177-Dotatate (Lutathera) administré chaque 8 v 16 semaines chez les patients atteints de tumeur neuro-endocrine digestive, dérivé de l’intestin moyen (jejuno-iléale et colique droite), avancée lentement évolutive (nom de l’étude RIALTO)

Dans cette étude nous souhaitons améliorer la tolérance du Lutathera dans son indication actuelle, de traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrine intestinales avancées (non opérables) progressives, en comparant les résultats de ce traitement administré soit chaque 8 semaines (situation actuelle) soit chaque 16 semaines.

En effet, le principal effet secondaire de ce traitement est la toxicité hématologique se traduisant par une diminution des globules blancs, des plaquettes ou des lymphocytes qui peut amener à un report des traitements, en raison de fatigues, infections ou saignements et dans de rares cas à des pathologies malignes du système sanguin.  De plus. Une plus grande intolérance aux traitements ultérieurs est suspectée.

Afin de réduire ce risque et, sur la base de travaux de recherche antérieurs, nous pensons que l’augmentation de l’intervalle entre deux traitements est la principale manière de progresser.

Pour le démontrer, nous proposons de tirer au sort l’intervalle entre 2 traitements par Lutathera chez les patients atteints de de tumeurs neuroendocrine intestinales avancées (non opérables) progressives après au moins une première ligne de traitement par analogues de la somatostatine (SANDOSTATINE ou SOMATULINE) et pour lesquels le médecin référent envisage cette option thérapeutique dans le cadre de l’autorisation des autorités de santé

Le suivi se fera de manière habituelle combinant évaluation clinique, prises de sang chaque mois et bilan par imagerie chaque 3 mois pendant au moins 2 ans puis de manière plus espacée chaque 3 mois en l’absence d’effet secondaire après la fin du traitement

Dans tous les cas, l’intervalle entre 2 traitements sera adapté à la tolérance individuelle et pourra être adapté à chaque patient.

Cette étude franco espagnole est académique et bénéficie d’une subvention de recherche de la fondation CRIS.

Environ 35 centres du réseau français GTE – RENATEN et espagnol GETNET y participent. Nous prévoyons d’inclure 166 patients.