L’objectif de cette étude est d’évaluer l’ABBV-969 en monothérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm).

L’étude se compose de 2 parties : une augmentation de la dose en monothérapie ; et une extension de la dose en monothérapie, qui permettra une randomisation d’environ 60 patients en deux ou trois niveaux de dose afin d’optimiser la dose d’ABBV-969.

La durée de l’étude sera d’environ 3 ans et comprendra une période de sélection, de traitement et de suivi.

• Toutes les procédures de sélection doivent être effectuées dans les 28 jours précédant la première dose, à l’exception de la biopsie du tissu tumoral, qui peut être réalisée pendant la sélection ou après tout traitement ciblé par NAH (nouveaux agents hormonaux) et/ou PSMA.
• Les patients poursuivront le traitement par ABBV-969 toutes les 3 semaines (1x/3 sem.) jusqu'à ce qu'il y ait une progression documentée de la maladie, une toxicité intolérable, ou que le patient satisfasse à d’autres critères du protocole pour l’arrêt du traitement (selon la première éventualité).

Les visites de suivi comprendront une visite de fin de traitement (FdT) 30 jours après la dernière dose de traitement à moins que le patient n’ait retiré son consentement à participer à l’étude, une visite de suivi de la sécurité à 50 jours après la dernière dose du médicament à l’étude, et des visites de suivi de survie post-traitement jusqu’à 2 ans après la dernière dose du médicament à l’étude, jusqu’au décès, au retrait du consentement ou jusqu’à la clôture de l’étude.