L’objectif principal de cette étude clinique est d’évaluer le médicament à l’étude en association avec le pembrolizumab, y compris sa sécurité d’emploi ; la manière dont l’organisme absorbe, distribue et élimine ce médicament à l’étude ; la façon dont le médicament à l’étude agit sur l’organisme ; et son efficacité sur votre cancer. Nous vous avons proposé de participer à cette étude, car il vous a été diagnostiqué un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique. Ficerafusp alfa est le médicament à l’étude qui est évalué dans cette étude. Il s’agit d’un médicament expérimental, c’est-à-dire qu’il n’a pas encore été approuvé par les autorités sanitaires pour le traitement du cancer. Cette étude utilise un placebo. Le placebo a l’apparence du médicament à l’étude, mais ne contient aucune substance active. Sur 3 personnes incluses, 2 recevront le médicament à l’étude et le pembrolizumab, et 1 recevra le placebo et le pembrolizumab. Vous ne saurez pas lequel vous recevez.

Si vous décidez d’y participer, vous resterez dans l’étude pendant une durée maximum de 5 ans. Le nombre de visites que vous aurez dépendra de la durée de votre participation à l’étude. Des prises de sang, des électrocardiogrammes et/ou des examens d’imagerie de la tumeur seront pratiqués au cours des visites de l’étude. Vous recevrez le médicament à l’étude ou le placebo une fois par semaine sur une période de 5 ans maximum. Il sera administré par perfusion intraveineuse (IV en abrégé, à savoir au moyen d’une aiguille insérée dans une veine, en général dans le bras). Vous recevrez également du pembrolizumab par perfusion IV une fois toutes les 3 semaines, sur une période de 2 ans maximum.