Cette étude s’adresse à des patients atteints d’un cancer de l’estomac avancé (gastrique ou œso-gastrique) présentant un marqueur spécifique appelé PD-L1 CPS ≥ 5.

Le traitement standard actuellement recommandé est une association de chimiothérapie (FOLFOX) et d’immunothérapie (nivolumab).

Malgré ces progrès, la majorité des patients voient leur maladie progresser dans l’année suivant le début du traitement.

De nouvelles approches sont donc nécessaires pour améliorer les résultats.

EXL01 est une bactérie intestinale (Faecalibacterium prausnitzii), naturellement présente chez l’être humain, qui joue un rôle positif sur l’immunité.

Des études de laboratoire ont montré que l’administration de cette bactérie permettait de renforcer l’efficacité des traitements d’immunothérapie.

L’objectif de l’essai est de savoir si l’ajout d’EXL01 au traitement standard (nivolumab + FOLFOX) améliore la réponse au traitement.

Il s’agit d’une étude de phase II, randomisée et non comparative.

Les patients seront répartis de manière aléatoire (tirage au sort) dans deux groupes, selon un ratio 2:1.

Deux tiers recevront le traitement expérimental (nivolumab + FOLFOX + EXL01) et un tiers recevra le traitement standard (nivolumab + FOLFOX).

Le traitement sera poursuivi jusqu’à la progression de la maladie, l’apparition d’effets indésirables inacceptables, ou pour une durée maximale de 24 mois (soit 52 cycles).

Cette étude permettra de déterminer si l’association avec EXL01 peut devenir une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de cancer gastrique avancé.