Étude interventionnelle, non contrôlée, multicentrique, en ouvert, en première administration chez l’homme (first-in-human, FIH) à structure modulaire :

• La phase IA consistant en un module d'escalade de dose de MAQ-001 en monothérapie.

• La phase IB consistant en deux schémas de traitement évaluant le MAQ-001 en association avec l'ipilimumab.

Objectifs principaux de la phase IA

1. Définir la dose recommandée en phase II (RP2D) de MAQ-001 pour une administration en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1, de première administration chez l'homme, multicentrique, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose, visant à étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'efficacité clinique préliminaire du traitement à l’étude (INCA33890) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées.

Les mutations du gène FGFR3 sont fréquents dans les tumeurs solides ; elles stimulent la prolifération cellulaire. Les traitements actuels ont un taux de réponse modeste à cause des effets indésirables et une résistance acquise.

LOXO-FG3 (médicament à l’étude) a été conçu pour cibler spécifiquement FGFR3 et éviter de potentiels effets indésirables susceptibles d’aboutir à l’arrêt du traitement.

II s’agit d’une étude de phase 1/2, en ouvert et de première administration à l’homme.

STAR0602, le médicament à l’étude, appartient à une classe de médicaments qui activent le système immunitaire pour lui permettre de stopper la croissance des tumeurs de nombreux types de cancers.

Cette étude est menée afin

Le cancer du sein triple négatif représente le 15-20% des cancers du sein chez la femme. A’ un stade précoce (entre 5 et 20 mm), la stratégie thérapeutique contre ce cancer repose sur une chirurgie et une chimiothérapie (+/- radiothérapie). Cependant, les cancers du sein triple négatifs qui présentent une infiltration lymphocytaire élevé au niveau de la tumeur sont des cancers à bon pronostique pour lesquels une chimiothérapie adjuvant pourrait ne pas être nécessaire.

Justification :