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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la thyroïde et autres tumeurs neuro-endocrines

Diagnostic de paralysie des cordes vocales après chirurgie cervicale endocrinienne

Titre de l'étude: 
VOCALE : Performance de l'échographie laryngée transcutanée pour le diagnostic de paralysie des cordes vocales après chirurgie cervicale endocrinienne
Numéro de l'étude: 
CSET 3222
Médecin investigateur: 
Dr Dana HARTL
Indication: 
Cancer de la thyroïde - Endocrinologie
Description: 

Un des risques principaux de la chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne est la paralysie des nerfs récurrents (paralysie récurrentielle) qui assurent la mobilité des cordes vocales (CV). Cette complication survient chez 5 à 10% des patients et est responsable d’un trouble de la voix qui peut être très handicapant. Il est suggéré dans les recommandations de réaliser en pré et post-opératoire une nasofibroscopie des CV (examen de référence). Cependant, cet examen est invasif, requiert la présence d’un médecin ORL, et utilise de l’équipement nécessitant des règles d’hygiène contraignante.

L’échographie laryngée transcutanée (ELT) pourrait représenter une alternative à la nasofibroscopie dans le diagnostic et le suivi des PR en raison des avantages de cet examen : facile à réaliser, partout disponible, apprentissage simple, indolore et non invasif, sans risque de contamination, économique. L’utilité de l’ELT en pratique clinique courante mérite d’être évaluée et ses performances sous forme de données quantitatives n’ont jamais été étudiées.

L’objectif de cette étude prospective est d’évaluer sur un large effectif de patients, en situation de pratique clinique courante, la performance diagnostique de l’échographie laryngée quantitative. L’ELT sera couplée à un logiciel d’analyse d‘images vidéo permettant d’étudier la symétrie du mouvement des CV afin d’objectiver et de quantifier la survenue d’une PR en postopératoire immédiat d’une chirurgie cervicale endocrinienne. L’ELT sera comparée à l’examen de référence actuelle qui est la nasofibroscopie post-opératoire.

Cette étude s’adresse à tous les patients subissant une chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne, sans trouble de la voix en pré-opératoire et sans antécédent de chirurgie cervicale auparavant.

Les patients seront évalués en post-opératoire de manière habituelle, avec une nasofibroscopie lors de la consultation post-opératoire entre 1 et 15 jours après la chirurgie. L’ELT sera réalisée entre le 1er et le 5ème jour post-opératoire, le jour de la sortie de l’hôpital, ainsi évitant tout rendez-vous supplémentaire. Tous les patients seront ensuite revus à 6 semaines post-opératoires dans le cadre des soins courants, sans ELT. En cas de paralysie récurrentielle, un contrôle final sera réalisé, conforme aux soins courants, à 6 mois avec nasofibroscopie mais sans ELT.

Les images d’ELT post-opératoire sous forme d’une boucle vidéo seront analysées avec un logiciel dédié dans un laboratoire d’imagerie biomédicale (UMR 1146) afin d’obtenir des mesures quantitatives de symétrie/asymétrie des cordes vocales permettant le diagnostic échographique de paralysie récurrentielle, qui induit une asymétrie au niveau des cordes vocales.

Sur 500 patients à inclure, la sensibilité de l’ELT, sa spécificité, et sa valeur prédictive positive et négative seront calculées pour déterminer l’efficacité de l’ELT dans le diagnostic des paralysies récurrentielles post-opératoires, afin de déterminer le rôle futur de cette technique non-invasive.