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Essais cliniques

Les essais cliniques

Sarcomes et tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)

Traitement du sarcome oligométastatique

Titre de l'étude: 
STEREOSARC Etude randomisé de phase 2 à 2 bras, de l'immunomodulation par l'Atezolizumab concomitant à une irradiation à forte dose (SBRT) versus la SBRT seule chez des patients atteints de sarcomes oligométastatiques.
Numéro de l'étude: 
CSET 3249
Médecin investigateur: 
Dr LE PECHOUX Cécile
Indication: 
Sarcome oligométastatique
Description: 

Les patients atteints d’un sarcome des tissus mous présentent un risque de développer des lésions à distance de la tumeur d’origine appelées «métastases». Lorsque des métastases se développent dans l’organisme, le traitement standard est un traitement général par chimiothérapie ou thérapeutique ciblée.

Dans cette évolution de la maladie, il existe un stade intermédiaire entre l’absence totale de métastase et leur présence. Lorsque les patients présentent 5 métastases ou moins, on parle alors de maladie «oligométastatique». Les traitements locaux (classiquement chirurgie,  radiothérapie stéréotaxique ou technique de radiologie interventionnelle) ont déjà démontré leur efficacité dans la prise en charge de ces patients.

La radiothérapie stéréotaxique est une technique de radiothérapie, très ciblée, de très haute précision qui permet de détruire la tumeur tout en épargnant les organes sains avoisinants. Cette technique qui permet un traitement très ciblé sans anesthésie, ni intervention chirurgicale ni hospitalisation, réalisée en 3 à 5 séances par lésion, a montré son efficacité et son excellente tolérance.

Le protocole qui vous est proposé, appelé « STEREOSARC », cherche à optimiser cette prise en charge en associant la radiothérapie stéréotaxique à un traitement général par immunothérapie (traitements à base d’anticorps capables de « débloquer » le système immunitaire). L’objectif de cette association est de contrôler le risque de voir apparaître d’autres lésions en dehors de la zone irradiée en cas de traitement par radiothérapie seule.

L’immunothérapie utilisée seule a une efficacité qui reste limitée dans les sarcomes métastatiques. Mais, il a été montré que la radiothérapie stéréotaxique favorise l’efficacité de l’immunothérapie dans certains cancers.

Nous souhaitons montrer que l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique peut être améliorée si elle est associée avec une immunothérapie l’Atezolizumab, par rapport à son administration seule dans les sarcomes

L’étude STEREOSARC est une étude dite « randomisée » qui vise à comparer l’efficacité de l’association radiothérapie stéréotaxique + Atezolizumab versus Radiothérapie stéréotaxique seule chez les patients porteurs de sarcomes des tissus mous oligométastatiques.

Le terme « randomisé » signifie que les patients acceptant d’y participer ne pourront pas choisir à quel groupe de traitement appelé « bras », ils seront affectés. Cette affectation se fera par le biais d’un tirage au sort informatique appelé « randomisation ».

A l’issue de cette randomisation :

  • A)    Les patients du groupe expérimental dit « Bras A » recevront l’association Radiothérapie stéréotaxique + Atezolizumab. L’administration d’Atezolizumab débutera le même jour que la radiothérapie, à raison d’une injection toutes les trois semaines, puis sera poursuivie pour une durée totale d’environ 4 mois (18 semaines).
  • B)    Les patients du groupe standard dit « Bras B » recevront la Radiothérapie stéréotaxique seule : 3 à 5 séances sur 1 à 2 semaines.

Tout au long de l’étude, quel que soit le traitement administré, un suivi sera réalisé tous les 3 mois jusqu’à 24 mois, assuré afin de détecter toute nouvelle lésion qui nécessiterait une prise en charge optimale standard.