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Essais cliniques

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RADIO-RYTHMIC-01 : étude randomisée multicentrique de phase III de radiothérapie post-opératoire dans les thymomes de stade II-III après résection complète

Titre de l'étude: 
RADIO-RYTHMIC-01 : Essai randomisé multicentrique de phase III évaluant la radiothérapie post-opératoire ou la surveillance après résection complète d'un thymome de stade IIb/III
Numéro de l'étude: 
CSET 3361
Médecin investigateur: 
Dr Angela BOTTICELLA
Indication: 
Thymome
Description: 

RADIORYHYTMIC  est un essai clinique s’adressant aux patients atteints d’un thymome an stade IIb ou III selon Masaoka-Koga opérés. Ces patient(e)s ont un risque de récidive après chirurgie (thymectomie avec thymomectomie) de 10% à 40% (selon le sous-type histologique et la qualité de la résection). Les pratiques actuelles concernant la radiothérapie médiastinale post-opératoire des tumeurs thymiques sont très variables (absence d’étude randomisée, multicentrique ou même prospective). Les données récentes, issues d’analyses poolées, d’études rétrospectives, et de bases de données de grand effectif conduisent à une remise en cause d’une administration systématique d’une irradiation médiastinale post-opératoire après chirurgie, en ne la réservant qu’aux patients à haut risque.

L’objectif de cette étude de phase III randomisée est donc de déterminer si une radiothérapie médiastinale post-opératoire est efficace dans la réduction du risque de récidive et d’augmentation de la survie globale. Dans cette étude, il y aura un tirage au sort : la moitié des patients aura une radiothérapie post-opératoire et l’autre moitié n’en aura pas. Les deux groupes de patients seront donc comparés.  La radiothérapie médiastinale est en général bien tolérée, et réalisée en 25 séances.  Ainsi l’hypothèse qui doit être testée est que l’ajout d’une radiothérapie post-opératoire augmenterait le risque d’éventuelles toxicités cardio-pulmonaires.  Il y aura aussi un recueil des données dosimétriques de radiothérapie.

Les patients qui seraient éligibles à un tel traitement se verraient proposer cette étude française multicentrique. Une lettre d’information détaillée leur sera remise lors d’une consultation auprès d’un médecin oncologue radiothérapeute faisant partie de l’équipe d’oncologie thoracique afin d’expliquer le traitement et les modalités de l’étude. Le patient devra signer un consentement éclairé si il ou elle est d’accord pour participer. Le suivi continuera à se faire donc au sein de la même équipe pour une continuité des soins.