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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers du poumon - cancers thoraciques

Etude clinique du NVL-520 sur les Patients avec un NSCLC avancé et d’autres tumeurs solides présentant des réarrangements du gène ROS1

Titre de l'étude: 
ARROS-1 (NVL-520-01) : Étude de phase 1/2 portant sur l'inhibiteur hautement sélectif de ROS1 NVL-520 chez les patients atteints de CPNPC avancé et d'autres tumeurs solides
Numéro de l'étude: 
CSET 3438
Médecin investigateur: 
Pr Benjamin BESSE
Indication: 
Cancer bronchique non à petites cellules
Description: 

Cet essai clinique est mené pour tester un nouveau médicament expérimental appelé « NVL-520 » comme potentiel nouveau traitement/thérapie ciblée pour le CPNPC positif à ROS1 à un stade avancé et d’autres tumeurs solides. Le NVL-520 est une petite molécule hautement sélective, ce qui signifie qu’il cible et bloque spécifiquement la protéine ROS1. L’altération du gène ROS1 conduit à l’activation de la protéine ROS1 qui est associée à la croissance tumorale et à l’apparition de métastases (la propagation des cellules cancéreuses de l’endroit où elles se sont formées pour la première fois à une autre partie du corps) et il a été démontré qu’elle affecte non seulement la qualité de vie, mais aussi la survie.

Les objectifs principaux de cette étude sont de déterminer quelle quantité du médicament de l’étude, le NVL-520, est sûre et tolérable et évaluer comment vous et d’autres participants répondez au médicament de l’étude et si vous répondez effectivement, mesurer combien de temps dure votre réponse .

L’étude est divisée en trois phases : la période de sélection, la période de traitement et la période de suivi. La période de traitement est divisée en différents cycles, chaque cycle compte 28 jours. Le calendrier des visites est décrit ci-dessous :

Phases de l’étude

Visites requises à l’hôpital de votre médecin

Sélection

Environ 28 jours pour déterminer si vous êtes éligible pour  participer

Traitement

  • Cycle 1

 

Jour 1, 2, 8, 15 et 16

  • Cycle 2 et 3

Jour 1 et 15

  • Cycles 4 à 12 (à chaque cycle)

Jour 1

  • Cycles 14 à 22 (tous les deux cycles)

Jour 1

  • Cycle 24 et suivants (tous les trois cycles)

Jour 1

Suivi

  • Visite de fin de traitement

 

30 jours après la dernière dose de NVL-520

  • Suivi de survie

Tous les 3 mois

 

Sélection

La période de sélection comprendra les examens listés ci-dessous :

  • Questions démographiques .
  • Antécédents médicaux, y compris la santé et l’examen des autres médicaments que vous pourriez prendre
  • Examen physique, y compris une évaluation de votre système nerveux
  • Examen des yeux
  • Taille et poids
  • Paramètres vitaux
  • Échantillons de sang
  • Test de grossesse sanguin si vous êtes une femme en âge de procréer
  • Un électrocardiogramme (ECG)
  • Tests par imagerie  
    o    Tomodensitométrie (scanner à rayons X non invasifs) ou
    o    IRM
  • Recueil d’un échantillon tumoral préalablement prélevé pour le diagnostic initial ou l’évaluation subséquente de votre cancer.
  • Biopsie tumorale (optionnelle)

Période de traitement
Le NVL-520 est un comprimé à prendre par voie orale tous les jours en cycles de 28 jours.
Les procédures à effectuer inclues un examen physique, examen oculaire, la prise de signes vitaux, collecte d’urine, test de grossesse, ECG, examens d’imagerie, Biopsie tumorale (optionnelle, prélèvements sanguins et dans certains cas ces procédures peuvent durer plusieurs heures, au cours de vos visites de l’étude. Par exemple, les prélèvements sanguins pour les analyses pharmacocinétiques seront effectuées avant l’administration de la dose puis 15 min, 20 min, 1 h, 2 h, 4 h et 6 h le Jour 1 et le Jour 15 du Cycle 1 et 24 h après l’administration (Cycle 1, Jour 2 et Cycle 1, Jour 16).

Au cours de la période de traitement, si vous devez subir une ponction lombaire, le promoteur de l’étude demandera au médecin de l’étude de prélever un échantillon de votre liquide céphalo-rachidien (LCR) pour les analyses de l’étude.  En même temps que la ponction lombaire, un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé d’une veine pour être testé et comparer les résultats aux résultats de l’analyse du LCR.

Période de suivi
La période de suivi comprend une visite sur site (30 jours après la fin du traitement) et d’autres procédures de suivi, selon l’état de votre maladie lorsque votre traitement par NVL-520 a été arrêté.

Visite de fin de traitement (FDT)
Une fois que vous et votre médecin de l’étude aurez décidé d’interrompre votre traitement à l’étude, vous serez invité(e) à revenir sur votre site dans les 30 jours suivant votre dernier traitement par NVL-520.

Suivi de survie
Si votre traitement par NVL-520 a été interrompu, vous serez contacter tous les 3 mois par téléphone ou par e-mail pour vérifier votre état de santé. Ce suivi se poursuivra à moins que vous ne retiriez votre consentement pour participer à cette étude clinique.