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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de l'enfant et de l'adolescent

Augmentation de la perméabilité des vaisseaux cérébraux aux médicaments à l’aide du dispositif ultrasonore sonocloud-9®. étude de faisabilité

Titre de l'étude: 
SONOKI : Essai de Phase I évaluant la tolérance de l'ouverture répétée de la barrière hémato-encéphalique par les ultrasons avant chimiothérapie dans le traitement des tumeurs cérébrales malignes primitives sus-tentorielles en récidive de l'enfant
Numéro de l'étude: 
CSET 3509
Médecin investigateur: 
Dr Jacques GRILL
Indication: 
Tumeurs cérébrales
Description: 

L’objectif principal de ce protocole est d’évaluer la sécurité et la capacité du dispositif SonoCloud-9® à ouvrir cette BHE chez l’enfant.

Pour le traitement de la tumeur, il est prévu un  suivi des séances de chimiothérapie par carboplatine, comme cela se pratique régulièrement en routine clinique. Dans la recherche proposée, nous proposons de rajouter à ce traitement habituel, une ouverture de la barrière hémato-encéphalique (BHE) pour potentialiser l’effet du carboplatine. Le patient un traitement avec le dispositif SonoCloud-9® dont le déroulement est le suivant :

  • INCLUSION : au cours de cette visite, les critères d’inclusion ont été vérifiés avec un examen clinique complet, et les résultats de l’IRM et de l’audiogramme réalisés pour la prise en charge habituelle.
  • Après confirmation de l’inclusion et signature du consentement, une prise de sang a été effectuée pour un bilan sanguin prétraitement et l’implantation du dispositif sera organisée. Une carte-patient vous a été remise, il faudra que vous la gardiez toujours sur vous.
  • IMPLANTATION du dispositif ultrasonore SonoCloud-9® au cours d’une courte hospitalisation en neurochirurgie. Nous avons vérifié au préalable que votre bilan sanguin était normal.
  • TRAITEMENT selon le protocole habituel avec en plus, au préalable, une ouverture ultrasonore de la BHE. Nous vérifions au préalable que si le bilan est normal.

Une IRM de contrôle (40 minutes environ) est réalisée dans les 72 heures précédant le traitement, à l’hôpital Necker. Puis le traitement se déroule sur 2 jours dans les services de neurochirurgie et neuroradiologie de l’hôpital Necker. Vous arrivez dès 7h du matin. Une perfusion est posée ainsi que de la crème Emla (anesthésique local) sur la peau, en regard de l’implant ultrasonore. Il vous est donné du paracétamol si besoin.

Vous êtes alors transféré dans le service de neuroradiologie, pour l’ouverture de la BHE. Pour cela, une aiguille est implantée dans l’émetteur, à travers la peau. Vous ne sentirez rien grâce à la crème Emla déposée sur la peau et au paracétamol qui vous a éventuellement été donné au préalable. Un produit est d’abord injecté dans la perfusion : il s’agit de microbulles qui permettent à la BHE de s’ouvrir sous l’effet des ultrasons. Une fois l’injection faite, l’implant est activé, pendant 4 minutes. Vous ne sentirez rien durant l’activation de l’implant. A l’issue de ces 4 minutes, l’aiguille est retirée.

Une IRM (40 minutes environ) est immédiatement réalisée afin de confirmer l’ouverture de la BHE et d’éliminer toute complication.

Vous revenez alors en neurochirurgie pour débuter la séance de chimiothérapie par carboplatine.

Le patient est surveillé une nuit en neurochirurgie et réévalué le lendemain par un neurochirurgien. Si tout s’est bien passé, il peut alors rentrer à domicile.