Visugromab, nivolumab et lenvatinib, comparés à un double placebo et au lenvatinib dans le cas d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique après échec du traitement anti-PD-(L)
Étudier l'effet antitumoral chez les participants traités par le visugromab en association avec le nivolumab et le lenvatinib par rapport à un double placebo et au lenvatinib.
L'essai comprend deux parties :
- Partie 1 : une phase préliminaire ouverte (SRI) visant à évaluer et à confirmer la sécurité et la tolérance du visugromab en association avec le nivolumab et le lenvatinib. À la fin de la partie 1, le comité indépendant de surveillance des données (IDMC) recommandera la dose recommandée pour l'extension (RDE) du visugromab, qui devra être approuvée par le comité interne de sécurité (iSC) du promoteur.
- Partie 2 : une partie randomisée de phase 2b visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du visugromab à la RDE, du nivolumab et du lenvatinib (groupe de traitement A) par rapport à un double placebo et au lenvatinib (groupe de traitement B). La randomisation des participants dans les groupes de traitement A et B se poursuivra jusqu'à ce que 40 participants évaluables en termes d'efficacité soient recrutés dans chaque groupe de traitement.
Dans le cadre de la partie 2, les participants sont randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe de traitement A par rapport au groupe de traitement B. Le traitement dans le groupe A consistera en visugromab à la dose recommandée pour le développement (RDE), en association avec 360 mg de nivolumab, tous deux administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W), et 8 mg de lenvatinib pris par voie orale (per os [PO]) par jour (QD) (poids corporel < 60 kg) ou 12 mg QD (poids corporel ≥ 60 kg). Le traitement dans le groupe B consistera en une prise de lenvatinib par voie orale à raison de 8 mg QD (poids corporel < 60 kg) ou 12 mg QD (poids corporel ≥ 60 kg) et un double placebo administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.