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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers Orl

Cavité buccale, OROPHARYNX

Titre de l'étude: 
MAGNOLIA Etude de phase II évaluant l'imagerie proche infrarouge couplée au vert d'indocyanine pour le contrôle peropératoire des marges de résection en chirurgie ORL
Numéro de l'étude: 
IGR 2886
Médecin investigateur: 
Dr PHILIPPE GORPHE
Indication: 
Cavité buccale, OROPHARYNX
Description: 

Rationnel :
La chirurgie des cancers ORL a pour objectif une résection complète de la maladie tumorale macroscopique et microscopique, mais est limitée par les marges de résection possibles pour préserver les structures anatomiques de la tête et du cou nécessaires à la qualité de vie du patient et aux fonctions relationnelles, alimentaires et respiratoires. La détermination des marges tumorales est donc un élément majeur associé à la chirurgie des cancers ORL, et les marges de résection à distance du cancer sont un critère associé à la réduction du risque de récidive de la maladie. Cependant, il n’existe aujourd’hui pas de moyen thérapeutique standard ni de dispositif médical utilisé en pratique courante qui ait démontré un bénéfice par rapport à l’examen visuel et à la palpation per-opératoire. La faisabilité sans toxicité de l’utilisation macroscopique de la fluorescence proche infrarouge associée à l’injection de vert d’indocyanine a été démontrée dans un nombre limité d’études, pour la visualisation du tissu tumoral. Sa correlation avec l’envahissement tumoral microscopique dans la détermination des marges de résection en chirurgie des cancers ORL reste à déterminer.

Objectif :
L’objectif principal est de déterminer la sensibilité de l’utilisation de la fluorescence proche infrarouge associée à l’injection au vert d’indocyanine pour détecter la maladie microscopique dans la pièce opératoire. Les objectifs secondaires sont d’en déterminer la spécificité et la valeur prédictive positive, et d’en déterminer la valeur en chirurgie transorale assistée par robot.

Déroulement de l’étude :
L’étude sera conduite au bloc opératoire et au département de pathologie lors de l’examen de la tumeur. Pendant la chirurgie pour un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx, une fluorescence proche infrarouge par caméra associée à une injection de vert d’indocyanine sera réalisée pour inspecter la fluorescence de la tumeur, puis pour inspecter la fluorescence de la cavité buccale ou de l’oropharynx une fois la tumeur retirée.
La pièce opératoire contenant la tumeur sera ensuite analysée section par section au département de pathologie, conjointement par fluorescence proche infrarouge par caméra, et par microscopie pour l’histologie habituelle. L’analyse comparée qualitative et quantitative des résultats des deux techniques permettra de déterminer la valeur de la fluorescence proche infrarouge associée au vert d’indocyanine pour détecter la maladie tumorale microscopique.