Cet essai clinique testera un médicament expérimental appelé ACR-368 dans le cancer de l’endomètre en combinaison avec la gemcitabine à très faible dose (ULDG), avec l’hypothèse que ULDG va sensibiliser les cellules tumorales à l’activité de l’ACR-368.

 L’objectif de cet essai clinique est de déterminer le taux de réponse global (ORR ; en vérifiant quel pourcentage de patients ont vu leurs tumeurs diminuer ou disparaître) par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM). 

Les patients en France seront inscrits uniquement au Bras 3. L’essai se compose de 3 parties : période de screening (jusqu’à 28 jours), période de traitement (divisée en cycles, chaque cycle durant 28 jours) et suivi de sécurité (environ 30 jours après la fin du traitement ou le début d’un autre traitement contre le cancer). Après le début du traitement, les patients sont invités à revenir au centre investigateur toutes les deux semaines, les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours, pour l’administration intraveineuse de ULDG et ACR, un examen médical, un ECG, et la collecte d’échantillons de sang et d’urine qui seront analysés par le laboratoire local. Le temps total de perfusion est d’environ 1,5 à 2 heures par visite. Le lendemain de chaque traitement, les participants recevront également un médicament approuvé, appelé facteur stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), administré sous la peau, afin de réduire leur risque de développer un faible taux de globules blancs. Une imagerie tumorale sera réalisée par TDM or IRM toutes les 8 semaines pendant la première année, puis toutes les 12 semaines pour déterminer si la tumeur grandit, diminue ou reste la même. Les patients devront également fournir un échantillon de tissu tumoral archivé pour des tests supplémentaires du marqueur biologique. Chaque patient continuera à recevoir le ULDG et ACR-368 jusqu’à ce qu’il y ait des signes d’aggravation de la maladie ou qu’il présente des effets secondaires intolérables.