SMX 22-002 (Elaine 3) est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée et en ouvert comparant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance de l’association du lasofoxifène et de l’abémaciclib avec celles de l’association du fulvestrant et de l’abémaciclib pour le traitement d’hommes et de femmes préménopausées et ménopausées, atteints d’un cancer du sein ER+/HER2- métastatique ou localement avancé, porteurs d’une mutation du gène ESR1 et dont la maladie a progressé sous un inhibiteur de l’aromatase (IA) en association avec le palbociclib ou le ribociclib administrés comme première hormonothérapie dans le cadre métastatique. les patients sont randomisés par blocs de permutation avec une affectation équivalente (rapport 1:1) pour recevoir soit 5 mg/j de lasofoxifène oral plus 150 mg d’abémaciclib oral deux fois par jour, soit l’association de 500 mg de fulvestrant par voie IM aux jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois, plus 150 mg d’abémaciclib oral deux fois par jour. Les patients éligibles poursuivront le traitement jusqu’à la progression de la maladie ou l’arrêt de la période de traitement de l’étude pour quelque raison que ce soit.