Informations pratiques
Adresse

Gustave Roussy
114, rue Édouard-Vaillant
94805 Villejuif Cedex - France

Standard

Tel : +33 (0)1 42 11 42 11

Urgences

Gustave Roussy n'assure que les urgences des patients pris en charge à l'Institut.
Urgences uniquement : +33 (0)1 42 11 50 00

GUSTAVE ROUSSY
1er centre de lutte contre le cancer en Europe, 3 000 professionnels mobilisés

Service de Biostatistique et d’Epidémiologie

Chef de service
Dr Ellen Benhamou
Tel : + 33 (0)1 42 11 41 44

Bâtiment de Médecine Moléculaire
Rez-de-chaussée

Frise de présentation (bandeau): 
Service de Biostatistique et d’Epidémiologie

L’activité data management sert à la production d’un fichier de données vérifiées et cohérentes pour réaliser l’analyse statistique.

Le data management comprend :

  • l’acquisition de données
  • la gestion
  • le codage
  • le contrôle
  • l’extraction des données

Le data manager est impliqué dès le début d’un essai clinique. Il participe au choix de la méthode de collecte des données (cahier d’observation en version papier ou électronique : e-CRF), il développe des outils informatiques de recueil (bases de données). Au cours de l’essai, il travaille en collaboration avec les attachés de recherche clinique (ARCs) hospitaliers et promoteurs pour l’inclusion et le recueil complet de données cohérentes. Une fois validées, les données sont extraites et transférées pour l’analyse statistique.

Le Data management à Gustave Roussy

L’équipe

10 data managers s’occupent des études cliniques prises en charge par le service (une cinquantaine en cours d’inclusion et une cinquantaine en cours de suivi). Chaque data manager a la responsabilité de s’assurer de la bonne mise en place des procédures opératoires standards (convention de saisie, plan de validation,…), de créer le CRF, le masque de saisie et la base de données, de la saisie des données, des contrôles de cohérences (envois et réception de queries), d’assurer l’inclusion des patients dans les essais, de l’archivage et du gel de base.

Certification

Le service est certifié Centre de Traitement de Données (CTD) par l’InCa. Les CTD, qui ont vocation nationale, aident les promoteurs ou investigateurs pendant toutes les étapes d’un essai clinique, de sa conception à sa publication.

Les outils

La solution logicielle utilisée pour la gestion des données cliniques est MACRO™, développée par Infermed, société issue d’une collaboration européenne. Cette solution a été conçue en respectant les recommandations des bonnes pratiques cliniques ICH internationalement reconnues ainsi que celles de la FDA (FDA 21 CRF Part 11).

Pour les randomisations et enregistrements, la solution est TenAlea. TenAlea est à l’origine un projet universitaire européen pour le développement d’un outil en ligne permettant au data manager ou à l’investigateur de procéder à l’inclusion d’un patient dans un essai (et si besoin l’attribution de traitement).

Liens utiles

 

 

 

 

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