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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers du sein

Abstention de la radiothérapie du sein dans les cancers du sein à très faible risque récidive

Titre de l'étude: 
ROMANCE Étude prospective sur l'omission de la radiothérapie du sein après chirurgie mammaire conservatrice chez des patientes présentant un carcinome in situ à très faible risque récidive
Numéro de l'étude: 
CSET 3009
Médecin investigateur: 
Dr Sofia RIVERA
Indication: 
Cancers canalaires in situ
Description: 

Les cancers canalaires in situ du sein (CCIS) représentent 15 à 20% des cancers du sein diagnostiqués par le dépistage. Leurs chances de guérison sont excellentes et le risque principal est celui d'une récidive intra mammaire.

Objectif principal : déterminer si une sélection de patientes à faible risque par des marqueurs immunohistochimiques en plus des critères classiques, est pertinente et sûre pour décider ne pas irradier le sein après chirurgie conservatrice.

ROMANCE est une étude randomisée, multicentrique, prospective, nationale, évaluant la désescalade thérapeutique avec chirurgie conservatrice et abstention de radiothérapie versus chirurgie conservatrice plus radiothérapie chez des patientes présentant un cancer canalaire du sein de grade bas ou intermédiaire.

Dans cette étude les patiente seront randomisées 2/1 pour ne pas recevoir de radiothérapie ou recevoir une radiothérapie (50 Gy en 25 séances ou 40 Gy en 15 séances selon le référentiel du centre de traitement).

Au total cette étude prévoit de recruter 666 patientes et de les suivre pendant 10 ans cliniquement à 6 mois, 1 an puis tous les ans avec une mammographie annuelle.