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Essais cliniques

Les essais cliniques

Essais précoces

Essais Précoces tumeurs solides, leucémies et lymphomes

Titre de l'étude: 
EVICTION Étude clinique de première administration chez l'homme en ouvert, en deux parties, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité de doses d'ICT01 administrées par voie intraveineuse en monothérapie et en association avec un inhibiteur de check-point (ICP), chez des patients en rechute/réfractaires atteints d'un cancer avancé (étude EVICTION).
Numéro de l'étude: 
CSET 3048
Médecin investigateur: 
Dr AURELIEN MARABELLE
Indication: 
  • Toutes tumeurs solides
  • Leucémies
  • Lymphomes
Description: 

Eviction est une étude clinique d’immunothérapie de première administration chez l'homme en ouvert, en deux parties, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l’activité de doses d’ICT01 administrées par voie intraveineuse en monothérapie et en association avec un inhibiteur de check-point (ICP), chez des patients en rechute/réfractaires atteints d’un cancer avancé parmi vessie, sein, côlon, estomac, mélanome, ovaire, prostate, ACCP, mélanome, col de l’utérus, tête et cou, et lymphome, et tumeurs malignes hématologiques, notamment leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoïde aiguë, lymphome diffus à grandes cellules B et lymphome folliculaire en fonction des cohortes.

L’ICT01 est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline (Ig)G1, ciblant la butyrophiline 3A humaine (BTN3A), développé en tant que nouvel agent immunothérapeutique anticancéreux capable d’activer indirectement les lymphocytes T Vγ9Vδ2, dont la présence dans les tumeurs a été démontrée comme étant un facteur de pronostic favorable.

De plus, il a été démontré expérimentalement que l’utilisation d’ICT01 en combinaison avec un ICP améliore l’activité antitumorale d'ICT01, ce qui suggère que cette combinaison pourrait être utile chez les patients en rechute et/ou réfractaires aux traitements avec un ICP en monothérapie.

La partie 1 de cette étude consistera en une escalade de dose d’ICT01 en IV en monothérapie administré tous les 21 jours à des patients en rechute/réfractaires atteints d’un cancer avancé, (groupe A : tumeurs solides variées ; groupe B : cancers hématologiques avancées). L’association d’ICT01 en IV avec un ICP sera évaluée dans le bras C (tumeurs qui se qualifient pour un traitement par un ICP mais qui n’ont montré aucune réponse, ont progressé ou rechuté pendant le traitement) après que la sécurité d’emploi et l’activité antitumorale préliminaires auront été démontrées à une ou plusieurs doses dans le bras A.

La partie 2 est la phase d’extension de l’étude au cours de laquelle d’autres patients dans deux indications de tumeurs solides (bras D et E) ou atteints d’un cancer hématologique (bras F) seront traités avec les doses d’ICT01 qui auront démontré un profil risques/bénéfices favorable en monothérapie dans la partie 1. Le bras G sera une extension de l’association d’ICT01 avec un ICP dans une seule indication.

Les patients poursuivront le traitement jusqu’à la progression de la maladie, la survenue d’une toxicité inacceptable, le retrait du consentement par le patient ou la décision de l’investigateur de mettre fin à l’essai.