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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la thyroïde et autres tumeurs neuro-endocrines

Traitement à l’I131 systématique (3.7 GBq sous rhTSH) versus décision de traitement à l’I131 guidée par le taux sérique de Thyroglobuline (Tg) post-opératoire et une scintigraphie diagnostique à l’I131 chez les patients avec Cancer Thyroïdien différencié

Titre de l'étude: 
INTERMEDIATE-01 Essai multicentrique de phase III comparant 2 stratégies chez des patients présentant un cancer différencié de la thyroïde et un risque intermédiaire de maladie résiduelle postopératoire : Traitement à l'I131 systématique (3.7 GBq sous rhTSH) versus décision de traitement à l'I131 guidée par le taux sérique de Thyroglobuline (Tg) post-opératoire et une scintigraphie diagnostique à l'I131.
Numéro de l'étude: 
CSET 3062
Médecin investigateur: 
Dr Sophie LEBOULLEUX
Indication: 
  • Cancer Thyroïdien différencié de la thyroïde
  • Endocrinologie
Description: 

Un cancer différencié de la thyroïde vous a été diagnostiqué. Selon la taille de la tumeur, les caractéristiques histologiques de la tumeur et des ganglions s’ils ont été enlevés, la tumeur est classée en fonction de son risque de récidive : faible risque, risque intermédiaire ou risque élevé.

Il est habituel de donner de l’iode 131 chez les patients à risque intermédiaire de récidive sans que l’on sache néanmoins si c’est utile et si vous en bénéficiez vraiment.

Votre médecin vous a proposé de participer à cette étude qui vise à évaluer les possibilités de ne vous traiter que si le marqueur tumoral dans le sang est élevé et/ou si une scintigraphie post-opératoire diagnostique montre des anomalies.

Si vous acceptez de participer à cette étude, un tirage au sort sera effectué afin de répartir les patients dans 2 groupes : un groupes de patient qui reçoit un traitement par iode 131 de façon systématique et un groupe de patients qui ne recevront l’iode que si le marqueur ou la scintigraphie à l’iode est anormale. Ni vous, ni votre médecin ne pourra choisir dans quel groupe vous appartiendrez.

Si vous êtes dans le groupe avec traitement par iode radioactif, le traitement sera organisé dans le cadre d’une hospitalisation de 2 ou 3 nuits et consiste à prendre une gélule d’iode 131 le premier jour. Des injections de TSH seront nécessaires la veille et l’avant-veille de l’hospitalisation et une scintigraphie sera faite 2 à 3 jours après la prise d’iode

Si vous êtes dans le groupe de traitement selon le marqueur et la scintigraphie, vous prendrez une gélule d’iode 131 avec une faible activité d’iode 131 après 2 injections de TSH et des prises de sang seront réalisées avant les injections. La scintigraphie sera réalisée 2 à 3 jours après la prise d’iode. En fonction des résultats vous serez alors soit surveillé soit un traitement par iode sera réalisé.

La surveillance ultérieure consistera à un rendez-vous médical et une prise de sang annuel et à une échographie tous les 2 ans.

Les effets secondaires des injections de TSH sont rares : maux de tête et fatigue. Les effets secondaires de l’iode 131 sont rares et le plus souvent transitoires : nausées, modifications du gout, douleurs des glandes salivaires.