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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers gynécologiques

Traitement cancer de l’ovaire ou de l’endomètre

Titre de l'étude: 
ROCSAN Etude de phase II/III, randomisée, multicentrique évaluant le TSR-042 (anti-PD-1-mAb) associé au Niraparib versus le Niraparib seul comparé à la chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un carcinosarcome métastasique ou en récidive de l'ovaire ou de l'endomètre après une chimiothérapie de première intention
Numéro de l'étude: 
CSET 3103
Médecin investigateur: 
Dr Alexandra LEARY
Indication: 
  • Cancer de l’ovaire
  • Cancer de l’endomètre
Description: 

Les carcinosarcomes de l’ovaire ou de l’uterus sont des tumeurs rares.  Le traitement standard en cas de rechute est une chimiothérapie comme gemcitabine, paclitaxel, topotecan ou doxorubicine.  Il n’y a aucune thérapie ciblée approuvée à ce jour pour les patientes avec un carcinosarcome.  De plus les carcinosarcomes sont souvent exclus des essais cliniques évaluant de nouvelles thérapies à cause de leur histologie rare.    ROCSAN est un essai dédié au patientes avec un carcinosarcome de l’ovaire ou de l’utérus et vise à tester 2 nouvelles approches thérapeutiques : un inhibiteur de PARP, le niraparib seul, ou en association avec une immunothérapie, le dostarlimab.

L’étude inclura des patientes avec un carcinosarcome en progression après au moins une ligne de chimiothérapie, et se fera en 2 phase.  Dans la 1er phase, les patientes seront randomisées par tirage au sort à un de 3 bras de traitement :

  • Bras A :Niraparib en comprimés une fois par jour seul
  • Bras B : Niraparib plus une injection de dostarlimab toutes les 3 semaines pour 4 cycles puis toutes les 6 semaines
  • Bras C : Une chimiothérapie au choix de l’investigateur (le traitement standard)

Le traitement sera poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.

La 1ere phase servira à determiner quel bras experimental (bras A ou B) est le plus efficace.  Le bras le plus efficace sera ensuite sélectionner pour la 2eme phase.

Dans la 2eme phase, les patientes seront randomisées au bras experimental sélectionné dans la 1ere phase ou au traitement standard par chimiothérapie.

Le traitement sera poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.

Les patientes sereont vues en consultaion avec une prise de sang et un examen clinique toutes les 3 semaines.  Un scanner sera réalisé pour évaluer l’efficacité du traitement toutes les 8 semaines pendant les 8 premiers mois puis tous les 4 mois.