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Essais cliniques

Les essais cliniques

Sarcomes et tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)

Traitement des sarcomes osseux

Titre de l'étude: 
REGOSTA Essai randomisé, contrôlé contre placebo, en double aveugle, multicentrique évaluant l'efficacité et la tolérance du regorafenib en maintenance après la première ligne de traitement chez des patients présentant des sarcomes osseux
Numéro de l'étude: 
CSET 3116
Médecin investigateur: 
Dr Olivier MIR
Indication: 
Sarcome et tumeurs stromales gastro-intestinale (GIST)
Description: 

L’étude REGOSTA est un essai randomisé de phase 2 concernant les patients âgés de 16 ans ou plus, atteints de sarcomes osseux (ostéosarcomes ou autres types,  à l’exclusion des sarcomes d’Ewing, chondrosarcomes et chordomes) ayant terminé une première phase de traitement, sans maladie résiduelle sur les examens réalisés en fin de traitement.

Dans cette situation, l’étude évalue la sécurité et l’efficacité d’un traitement de maintenance par REGORAFENIB (une thérapie moléculaire ciblée orale, déjà approuvée pour le traitement d’autres cancers, et qui a par ailleurs montré son efficacité dans les sarcomes osseux à un stade avancé de la maladie).

Les patients inclus dans l’étude sont randomisés (en double aveugle) : 50% recevront le REGORAFENIB (120 mg/jour, 3 semaines sur 4) et 50% recevront un placebo (selon le même schéma de prise), pendant 12 mois.

Le critère principal de jugement est la survie sans rechute de la maladie. Les critères secondaires incluent notamment la toxicité du traitement, la qualité de vie, et l’adhérence au traitement.

Une surveillance par des examens sanguins, cardiaques et scanner ou IRM est prévue tous les 3 mois pendant le traitement et les 2 années qui suivront, puis sera espacée en l’absence de récidive.

Au total, 168 patients seront inclus dans cette étude, au sein de 15 centres experts du Groupe Sarcomes Français – Groupe d’Etude des Tumeurs Osseuses (GSF-GETO).