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Essais cliniques

Les essais cliniques

Essais précoces

Essais Précoces Tumeurs Solides

Titre de l'étude: 
BT8009-100 Étude de phase I/II évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité clinique préliminaire du BT8009 chez des patients atteints de tumeurs avancées exprimant la nectine-4
Numéro de l'étude: 
CSET 3198
Médecin investigateur: 
Pr Christophe MASSARD
Indication: 
  • Cancers digestifs
  • Cancers gynécologiques
  • Cancers ORL
  • Cancers du sein
  • Cancers du poumon, cancers thoraciques
  • Cancers urogénitaux
Description: 

Etude de phase I/II en ouvert, de première administration chez l'homme, à doses croissantes de BT8009 administré en monothérapie (parties A-1, B-1 et C) et en association avec le nivolumab (parties A-2 et B-2).

Cette étude comprend trois parties : la partie A d'escalade de dose , la partie B d'expansion de la dose et la partie C sur l'insuffisance rénale.
cette étude sera proposée à des patients avec des tumeurs avancées exprimant la nectine-4 y compris le cancer de la vessie, le cancer du sein, y compris le cancer du sein triple négatif (TNBC), le cancer gastrique / gastro- intestinal supérieur, le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), le cancer des ovaires, de la tête et du cou et le cancer du pancréas.

Bras de traitement 1 : BT8009 administré en monothérapie d’ escalade de dose (A-1) : 2.5 mg/m2 initial dose
Bras de traitement 2 : BT8009 administré en monothérapie d’ expansion de la dose (B-1)
Bras de traitement 3 : BT8009 administré en association avec le nivolumab d’ escalade de dose (A-2) : nivolumab administré à 240 mg
Bras de traitement 4 : BT8009 administré en association avec le nivolumab d’ expansion de la dose (B-2)
Bras de traitement 5 : BT8009 administré en monothérapie de la partie C sur l'insuffisance rénale (C)