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Essais cliniques

Les essais cliniques

Tumeurs solides

Essai évaluant l’addition de la radiothérapie corporelle stéréotaxique au traitement standard chez les patients atteints de cancers rares oligométastatiques

Titre de l'étude: 
EORTC 1945 OligoRARE Radiothérapie ciblée corporelle en plus du traitement standard chez des patients atteints de cancers avec des métastases localisées rares : une étude de phase 3 randomisée et en ouvert.
Numéro de l'étude: 
CSET 3268
Médecin investigateur: 
Dr LEVY Antonin
Indication: 
Cancers rares oligométatstatiques
Description: 

Les patients avec des métastases limitées en nombre et en site, « oligométastatique », pourraient être guéris avec des thérapies locales ablatives. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) permet le traitement de patients opérables et inopérables, avec peu d'effets secondaires. Plusieurs essais randomisés de phase II dans le cadre oligométastatique ont été rapportés, certains d'entre eux montrant un bénéfice de survie globale avec un profil d'effets secondaires bénéfiques. L'essai de phase II randomisé sur la maladie oligométastatique SABR (SABR-COMET) de plus grande envergure a inclus 99 patients qui avaient des tumeurs solides primaires contrôlées et jusqu'à 5 lésions métastatiques, toutes traitées par SBRT. Plus de 2/3 des patients avaient des cancers de la prostate, du sein, du poumon ou colorectal. Les patients ont été randomisés dans un rapport de 1: 2 entre le traitement palliatif standard (SOC) (bras 1) vs SOC + SBRT pour tous les sites de la maladie (bras 2). Plus de 90% des patients inclus avaient 1 à 3 métastases. La survie globale médiane était de 28 mois dans le bras 1 et de 50 mois dans le bras 2 (p = 0,006), répondant au critère principal de l'essai. Sur la base de cette amélioration prometteuse de la SG, 2 essais de phase III ont été conçu pour recruter des patients afin de comparer l'effet de la SBRT, par rapport au SOC sans SBRT. Toutes les tumeurs malignes histologiquement confirmées sont acceptables dans les deux essais, mais il faut s'attendre à ce que ces essais recrutent principalement des patients atteints de cancer du sein, de la prostate, de CBNPC et colorectal. Nous proposons de faire un essai identique en Europe en se concentrant sur le recrutement de cancers  « rares » oligométastatique.

Le but de cette étude est donc d’évaluer si l'ajout de la SBRT améliore la survie globale par rapport au traitement standard chez les patients atteints de cancers rares oligométastatique.

Il s'agit d'un essai dit de phase III (permettant d’évaluer l’efficacité) ouvert (le patient et l’équipe médicale connaissent le traitement reçu), randomisé (un tirage au sort sera effectué pour déterminer le traitement délivré. Cet essai est international avec pour objectif d’inclure 200 patients.

Phase de sélection :

Dans le mois précédant le début de traitement, un bilan initial sera réalisé permettant de confirmer la participation à l’étude. Il comprendra

La revue des antécédents médicaux, de vos symptômes et de vos traitements actuels.

Un examen physique conforme à la pratique usuelle.

Une prise de sang pour une analyse hématologique et biochimique

Un examen radiologique (scanner, IRM - imagerie par résonnance magnétique-, ou un autre examen plus approprié à l’évaluation du cancer) afin d’évaluer la maladie.

Pour les femmes en âge d’avoir des enfants : Un test de grossesse dans les 72 heures qui précèdent la première administration des traitements de l’étude. Le test devra être négatif pour que pouvoir participer à cette étude

Si le patient ne présente pas certains critères requis, il ne pourra pas participer à l’étude. Dans ce cas le médecin discutera avec vous des alternatives thérapeutiques possibles.

Une fois que tous les critères nécessaires à l’essai sont validés, un tirage au sort sera effectué afin de déterminer le traitement attribué.

Lors du tirage au sort, il y a 1 chance sur 2 de recevoir le traitement de référence (SOC) et 1 chance sur 2 de recevoir le traitement expérimental (SOC + SBRT).

Ni le patient ni le médecin investigateur ne peuvent influencer le choix du traitement.

Phase de traitement :

La radiothérapie sera délivrée si le patient entre dans le cadre du traitement expérimental. En vue du traitement par radiothérapie, un scanner de préparation sera alors effectué. Le seul but de ce scanner est de préparer la radiothérapie. Il ne permettra aucun résultat ni diagnostic

Quel que soit le bras de traitement, les examens suivants seront effectués à chaque visite:

Un examen clinique pour l’évaluation de l’état général ;

Une prise de sang pour une analyse hématologique et biochimique ;

Le recueil des effets secondaires et autres symptômes. Si ces symptômes surviennent, ils seront pris en charge, puis suivis jusqu’à leur guérison, ou stabilisation ;

Un examen radiologique sera effectué tous les 3 mois afin d’évaluer l’évolution de la maladie.

Au cours de cette période, le traitement pourra être arrêté en fonction de l’évolution de la maladie ou s’il est mal toléré. Le traitement peut être arrêté par le patient de l’étude à tout moment pour toute raison.