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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers Orl

Radiothérapie associée à une injection intra-tumorale de nanoparticules dans les cancers ORL

Titre de l'étude: 
NANORAY-312: Étude de phase 3 (stade pivot) visant à évaluer le NBTXR3 activé, au choix de l'investigateur, par radiothérapie seule ou par radiothérapie en association avec le cétuximab chez des patients âgés non éligibles à une chimiothérapie à base de platine atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé
Numéro de l'étude: 
CSET 3394
Médecin investigateur: 
Dr France NGUYEN
Indication: 
  • Cavité buccale
  • Oropharynx
Description: 

NBTXR3 est une nanoparticule inerte de 50 nm constituée d’un cristal d’hafnium qui va interagir de manière synergique avec les rayons X de la radiothérapie permettant ainsi  une augmentation de la dose absorbée au sein des cellules tumorales et donc une augmentation des lésions  de l’ADN aboutissant à la mort des cellules cancéreuses.Cette nanoparticule  étant injectée directement en intra-tumoral, à l’intérieur de la tumeur, a ainsi une action uniquement localisée au niveau de la tumeur lorsque celle-ci est irradiée, et n’augmente donc pas le risque de toxicités sur les tissus sains.

Les résultats dans un essai de phase II-III dans les sarcomes des tissus mous, qui sont des tumeurs habituellement peu sensibles à la radiothérapie, a montré un taux plus important de réponse histologique et de chirurgie en marges saines chez les patients ayant bénéficié de la radiothérapie pré-opératoire avec une injection intra-tumorale de NBTXR3 comparés à ceux qui avaient reçu de la radiothérapie seule.

Au niveau des cancers ORL, l’injection intra-tumorale de NBTXR3 n’est réalisable pour l’instant que dans les cancers de la cavité buccale et de l’oropharynx.

Un essai précoce de phase I dans les des cancers ORL a évalué la tolérance de l’injection intra-tumorale de NBTXR3 à diverses concentrations et n’a pas retrouvé de toxicité majeure. Les taux de réponses sont excellents.  Il s’agit maintenant de le comparer au traitement standard pour évaluer de manière objective son efficacité.

Les critères d’inclusion dans cet essai sont les patients « fragiles » atteints de carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale et de l’oropharynx (amygdale, base de langue) localement avancés stade III-IV pour lesquels est proposée une radiothérapie, sans association possible à une chimiothérapie à base de platine, compte tenu de l’âge ou de l’état général.

L’injection intra-tumorale de NBTXR3 est réalisée une seule fois sous anesthésie générale durant la semaine précédant le début de la radiothérapie : un scanner est ensuite effectué pour visualiser la localisation des nanoparticules dans la tumeur avant le début de la radiothérapie et une fois que celle-ci est terminée. La radiothérapie se déroule de manière conventionnelle 1 fois/ jour, 5 fois/semaine pendant 7 semaines. Le rythme de la surveillance (avec examens radiologiques) est trimestrielle la première année et biannuelle ensuite.