Adresse

Gustave Roussy
114, rue Édouard-Vaillant
94805 Villejuif Cedex - France

Standard

Tel : +33 (0)1 42 11 42 11

Urgences

Gustave Roussy n'assure que les urgences des patients pris en charge à l'Institut.
Urgences uniquement : +33 (0)1 42 11 50 00

GUSTAVE ROUSSY
1er centre de lutte contre le cancer en Europe, 3 000 professionnels mobilisés

Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers du sein

EPIK B5 Etude de phase III évaluant le bénéfice de l’adjonction de l’alpelisib au fulvestrant en cas de cancer du sein métastatique, récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif, avec une mutation tumorale de PIK3CA et devenu résistant aux anti CDK4/6

Titre de l'étude: 
EPIK-B5/CBYL719C2303 : Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l' alpelisib en association avec fulvestrant chez des hommes et des femmes ménopausées atteints d'un cancer du sein avancé HR positif, HER2 négatif avec mutation PIK3CA, ayant progressé sous ou après inhibiteur de l'aromatase et inhibiteur de CDK4/6
Numéro de l'étude: 
CSET 3421
Médecin investigateur: 
Dr Suzette DELALOGE
Indication: 
EPIK B5 Étude de phase III évaluant le bénéfice de l’adjonction de l’alpelisib au fulvestrant en cas de cancer du sein métastatique, récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif, avec une mutation tumorale de PIK3CA et devenu résistant aux anti CDK4/6 reçus en première intention
Description: 

La présence de mutation du gène PIK3CA dans la tumeur, en cas de cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux et négatif pour HER2, en rechute métastatique, rend la maladie plus agressive et moins sensible à certains traitements. Des traitements spécifiques de cette anomalie génétique ont été développés, dont l’alpélisib.

L’étude SOLAR1 a pu démontrer que l’alpelisib ajouté au faslodex doublait (par rapport au faslodex seul) la survie sans progression des personnes atteintes d’un cancer du sein métastatique, récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif, avec une mutation tumorale de PIK3CA. Cependant, il s’agissait d’une seule étude et la plupart des patients inclus n’avaient pas reçu le traitement actuellement standard de première intention, les inhibiteurs de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib, abemaciclib). Par ailleurs, l’alpelisib augmente aussi le risque de toxicité (dont la survenue d’éruption cutanée, de diabète, de dyslipidémie, d’anorexie, de nausées, d fatigue, troubles digestifs).

La présente étude, construite comme l’étude Solar1, compare de nouveau l’association de faslodex avec alpelisib au faslodex seul (avec un placebo), mais chez des personnes ayant toutes reçu le standard de première intention, comportant un inhibiteur de CDK4/6. Les patients qui entrent da,s l’étude sont tirés au sort pour recevoir l’alpelisib ou le placebo.

Cependant, en cas de progression tumorale sous faslodex seul, les personnes participant à l’étude pourront alors recevoir l’alpelisib, toujours associé au faslodex, dans un second temps (c’est ce qu’on appelle un cross—over), ce qui fait que toutes les personnes entrant dans l’étude peuvent recevoir en principe le nouveau médicament.

L’étude nécessite des visites mensuelles à l’hôpital tout au long du traitement, et plus fréquemment au départ. La maladie est surveillée de très près par des scanners ou IRM.