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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers gynécologiques

Traitement de maintenance du cancer de l’ovaire avancé en première ligne, post résection complète sans maladie résiduelle

Titre de l'étude: 
NIRVANA-1 : Etude randomisée comparant Paclitaxel-Carboplatine suivi d'une maintenance par Niraparib avec Paclitaxel-Carboplatine-Bevacizumab suivi d'une maintenance par Niraparib + Bevacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé après une chirurgie de cytoréduction initiale complète.
Numéro de l'étude: 
CSET 3427
Médecin investigateur: 
Dr Judith MICHELS
Indication: 
Cancer de l’ovaire
Description: 

Etude s’adressant à des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire (ou du péritoine, ou des trompes de Fallope) avancé opérées d’emblée avec une chirurgie complète. Elles sont incluses dans l’essai avant de démarrer la chimiothérapie. Elle sont randomisée après un premier cycle de chimiothérapie par Carboplatine et Taxol, entre soit

  • 5 cycles de Carboplatine et Taxol suivis d’une maintenance par

Niraparib per os

  • 5 cycles de Carboplatine ,Taxol et Bevacizumab suivis

d'une maintenance par Niraparib per os et Bevacizumab

Les patientes sont stratifiées selon leur statut BRCA, leur stade tumoral FIGO et le fait d’avoir reçu ou non de la chimiothérapie intrapéritonéale.

Descriptif :

Pourront participer à cette étude les patientes nouvellement diagnostiquées d’un cancer de l’ovaire de stade III et d’histologie de haut grade, complètement opérées et ayant débuté un premier cycle de chimiothérapie intra-veineuse par Carboplatine et Taxol.

Les patientes incluses dans l’essai compléteront leur chimiothérapie jusqu’à 6 cycles au total avec les mêmes molécules.

L’étude se propose de rajouter pour la moitié des patientes

  • une maintenance par Niraparib pendant 2 ans (1 à 3 gélules/jour) : un inhibiteur de PARP dont le principe d’action est d’inhiber la réparation de l’ADN de la cellule cancéreuse afin d’empêcher son développement et sa multiplication
  • l’autre moitié des patientes  recevront en plus des 5 cycles de chimiothérapie une perfusion de Bevacizumab, un anticorps monoclonal aux propriétés anti-angiogéniques, dont le principe d’action est d’éviter que la tumeur cancéreuse développe ses propres vaisseaux pour accéder aux nutriments nécessaire pour son développement. Une maintenance par Bevacizumab sera poursuivie après la chimiothérapie sur une durée de 15mois. On introduira également le Niraparib pendant 2 ans (1 à 3 gélules/jour) .

L’objectif de cet essai thérapeutique est d’étudier la synergie d’action potentielle du Bevacizumab avec la chimiothérapie puis avec le Niraparib comparé à l’utilisation du Niraparib seul en période de maintenance.

Après la fin de traitement les patientes seront amenées à revenir régulièrement en visites de surveillance.